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Guia – Registro de Novas Associações em Dose Fixa de Medicamentos Sintéticos e Semi-Sintéticos – uso oral   A Anvisa publicou, no dia 03 de janeiro de 2024, o Guia para Registro de Novas Associações em Dose Fixa, que traz orientações para o Registro de Novas Associações em Dose Fixa de Medicamentos Sintéticos e Semi-Sintéticos, […]

Manual de Importação de Dispositivos Médicos – Versão 2.5   Os assuntos estão organizados em tópicos que auxiliam na consulta sobre regularização de empresas e produtos, instrução processual e procedimentos de análise e de fiscalização, com indicação da legislação e das situações específicas aplicáveis a cada tópico.   Este material não pretende substituir as orientações […]

IN 244/2023 – DACTINOMICINA e DELAMANIDE   Define a lista de substâncias classificadas como antimicrobianos de uso sob prescrição, isoladas ou em associação, de que trata a Resolução de Diretoria Colegiada – RDC nº 471, de 23 de fevereiro de 2021.   A norma inclui à lista, as substâncias DACTINOMICINA e DELAMANIDE, a partir do […]

RDC 742/2022 – BIOEQUIVALÊNCIA Esta Resolução estabelece os critérios para a condução de estudos de biodisponibilidade relativa/bioequivalência (BD/BE) e estudos farmacocinéticos, para garantir a qualidade, segurança e eficácia dos medicamentos genéricos, similares, novos, inovadores e produtos biológicos. Ficam revogados a RDC 41/2000, a RE 898/2003, a RE 1170/2006 e o artigo 8° da RDC 31 […]

Consulta Dirigida nº 8/2021 Consulta sobre a minuta do Guia que trata da Submissão de registro de medicamento sintético e semissintético baseado em dados de literatura científica PRAZO DE CONTRIBUIÇÃO PRORROGADO ATÉ SEXTA-FEIRA, DIA 29/10/2021   Em função da instabilidade ocorrida nos sistemas da Anvisa na última sexta-feira (22/10), foi prorrogado o prazo para participação […]

 O DMF deve conter informações sobre o composto de estudo, tais como: – Descrição da Fabricação – Material de Partida – Métodos Analíticos – Relatório Sumário – Estudo de Estabilidade entre outros Precisa de suporte? Nós realizamos avaliação técnica, apontamento de fragilidades e necessidades da documentação. Consulte condições consultoria@a3analitica.com