Anvisa Atualiza Lista de Denominações Comuns Brasileiras (DCBs) com a RDC 859/2024 Denominação Comum Brasileira (DCB) é a denominação do fármaco ou princípio ativo aprovada pelo órgão federal responsável pela vigilância sanitária, conforme a Lei 9.787/1999. Com o registro eletrônico, o termo adquiriu um conceito mais amplo e inclui também a denominação de insumos inativos, […]
Relatório de Análise de Impacto Regulatório sobre a Revisão da Regulamentação de Produtos Cannabis para Fins Medicinais (GMESP) Publicado em 16/05/2024 A demanda crescente por produtos derivados de Cannabis sativa para condições não atendidas por terapias convencionais desafia as autoridades reguladoras globalmente. Apesar dos estudos promissores, há poucas evidências científicas sólidas sobre a eficácia e segurança […]
IN 292/2024 – Análise de certificação de Boas Práticas de Fabricação e definição das Autoridades Reguladoras Estrangeiras Equivalentes (AREE) para o processo de inspeção de medicamentos, produtos biológicos, produtos de cannabis para fins medicinal e insumos farmacêuticos ativos (IFA). A regulamentação estabelece que as autoridades participantes do Esquema de Cooperação em Inspeção Farmacêutica (PIC/S) e do […]
Avaliação de DMF para inclusão ou substituição de novo fabricante de IFA Consultoria Técnica Especializada em Avaliação de Documentação Técnica de Insumos Farmacêuticos Ativos (IFA). A A3Analítica oferece serviço de consultoria para avaliação de DMF, uma abordagem completa e especializada para a avaliação e elaboração de Gap Analysis entre documentações técnicas de IFAs de diferentes […]
RDC 856/2024 – Altera a RDC 621/2022, que dispõe sobre as petições de solicitação de habilitação, renovação de habilitação, modificações pós-habilitação, terceirização de ensaio, suspensões e cancelamentos de Centros de Equivalência Farmacêutica. A norma inclui os seguintes pontos à RDC 621/2022: – Define que o roteiro de inspeção em centros de equivalência farmacêutica é estabelecido […]
IN 295/2024 – Altera a Instrução Normativa – IN nº 211, de 1º de março de 2023, que estabelece as funções tecnológicas, os limites máximos e as condições de uso para os aditivos alimentares e os coadjuvantes de tecnologia autorizados para uso em alimentos. A norma traz: – ALTERAÇÃO NA LISTA DE FUNÇÕES TECNOLÓGICAS DOS […]
ELABORAÇÃO DE DOCUMENTAÇÃO TÉCNICA A elaboração de documentação técnica na indústria farmacêutica fabricante ou importadoras de medicamentos é um processo essencial para cumprimento de ações regulatórias. A elaboração minuciosa e com expertise apropriada desses documentos é fundamental para cumprir as regulamentações da ANVISA e garantir que os produtos atendam aos mais altos padrões de qualidade, […]
Medicamento saúde animal – Validação O estudo de validação de método analítico em medicamentos de saúde animal é utilizado como requisito regulatório para registro de medicamentos no MAPA, garantindo assim a qualidade de medicamento e aplicabilidade da metodologia. O Guia de Validação e Controle de Qualidade Analítica – Fármacos em Produtos para Alimentação Animal e […]
RDC 81/2008 – Regulamento Técnico de Bens e Produtos Importados A RDC Nº 81/2008 da Anvisa dispõe sobre o Regulamento Técnico de Bens e Produtos Importados para fins de Vigilância Sanitária, além de outras, também existe um foco em produtos em estágio intermediário de processo de produção de medicamentos. Entre outros, essa regulamentação estabelece os requisitos […]
Manual da qualidade, POPs e Treinamentos técnicos A A3Analítica oferece serviços técnicos de consultoria especializada para auxiliar empresas fabricantes de cosméticos, saneantes, produtos para saúde (correlatos), medicamentos e suplementos alimentares, na elaboração da documentação necessária para a adequação aos requisitos regulatórios da ANVISA. Nossos serviços abrangem a elaboração de Manual de Boas Práticas, Procedimentos Operacionais […]