RDC 657/2022 – P&R Será esse produto considerado um produto médico? Será ele regulado pela GGTPS? Esse produto deve ser notificado? Ou será que deve ser registrado? Qual a classe de risco? Se você ou o pessoal da sua empresa já teve ou tem essas dúvidas, a Anvisa disponibilizou um documento com perguntas e respostas […]
RDC 429/2020 Dispõe sobre a rotulagem nutricional dos alimentos embalados. Publicado em: 09/10/2020 Art. 51. Esta Resolução entra em vigor após decorridos 24 meses de sua publicação. Parágrafo único. A revisão desta Resolução poderá ser motivada antes da sua entrada em vigor, em função dos resultados da negociação de harmonização da rotulagem nutricional no Mercosul. […]
RE 736/2022 Está em vigor a RE 736/2022 que regulamenta as atividades do FARMACÊUTICO no âmbito da indústria de SUPLEMENTOS ALIMENTARES e demais categorias de alimentos de uso humano. Conforme a regulamenta a resolução, o farmacêutico poderá atuar como responsável técnico em indústrias de suplementos alimentares para uso humano que produzam os seguintes insumos: a) […]
RDC 753/2022 Art. 1° Esta Resolução estabelece os critérios e a documentação mínima necessária para a concessão de registro de medicamentos de uso humano com princípios ativos sintéticos e semissintéticos, visando a garantir a qualidade, a segurança e a eficácia destes medicamentos. Art. 2° Esta Resolução se aplica às solicitações de registro de medicamentos classificados […]
IN 184/2022 Esta instrução Normativa define os assuntos para o protocolo administrativo das solicitações de registro de medicamentos com princípios ativos sintéticos e semissintéticos, classificados como novos e inovadores conforme disposto no §3º do artigo 4º da RDC n° 753, de 28 de setembro de 2022. Art. 2° Esta Resolução se aplica às solicitações de […]
RDC 735/2022 – Lenalidomida A lenalidomida é uma substância bastante peculiar e que demanda bastante cuidado no que diz respeito à pesquisa, registro, fabricação e comercialização. Dessa forma, a RDC 735/2022, republicada por incorreção no original, traz disposições específicas para esta substância. Art. 1º Esta Resolução estabelece mecanismos de controle da substância lenalidomida e de […]
RDC 752/2022 Entrou em vigor no dia 03/10/2022, a RDC 752/2022 que estabelece a definição, a classificação, os requisitos técnicos para rotulagem e embalagem, os parâmetros para controle microbiológico, bem como os requisitos técnicos e procedimentos para a regularização de produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes. Ficam revogados: RDC 13/2003 RDC 7/2015 Art. 9º […]
GUIA n° 51/2022 – Versão 2 A versão 2 do Guia 21/2022, vigente desde o dia 27/09/2022, tem como objetivo orientar laboratórios oficiais 107 da Rede Nacional de Laboratórios de Vigilância Sanitária – RNLVISA e laboratórios credenciados 108 nos termos da RDC nº 390/2020, na padronização de procedimentos para a 109 execução de análise fiscal […]
ROTULAGEM NUTRICIONAL DE ALIMENTOS A partir de 9 de outubro de 2022, os produtos a serem lançados no mercado já deverão estar com os rótulos adequados às novas regras. Para os produtos que já se encontram no mercado, há prazos diferentes de adequação. Entre as principais mudanças está a adoção da rotulagem nutricional […]
RDC 738/2022 – Controle de Qualidade de Radiofármacos Esta Resolução estabelece os requisitos mínimos para o registro, notificação, importação e controle de qualidade de radiofármacos industrializados, visando a garantir a qualidade, segurança e eficácia destes medicamentos. São regulamentados por esta Resolução os radiofármacos prontos para o uso, os componentes não-radioativos para marcação com um componente […]