Manifestação sobre o processamento (reprocessamento) de Equipamentos de Proteção Individual (EPIs) Diferentemente da regulação praticada nos Estados Unidos pela FDA, a legislação brasileira não exige que a empresa peticione autorização à Anvisa ou ao órgão de vigilância sanitária local para reprocessar um produto para saúde. Conforme a RE nº 2606/2006 e a RDC nº 15/2012, […]
Coordenação de Comércio e Controle e Comércio Internacional de Produtos Controlados COCIC/GPCON/GGMON/5aDIRETORIA/ANVISA Entre os temas abordados neste documento, segue os principais tópicos: 01) Cotas de Importação. Autorização de Importação para utilização de Cota. Autorização para fins de desembaraço aduaneiro. 02) Autorizações para aquisição e utilização para fins de ensino e pesquisa, incluindo pesquisa clínica . […]
PERGUNTAS & RESPOSTAS – Anvisa Levantamento de questionamentos recorrentes recebidos pela Gerência Geral de Tecnologia em Serviços de Saúde GGTES/ANVISA sobre a emergência de saúde pública internacional – COVID 19 – relacionada ao SARS-CoV-2. A publicação esclarece orientações sobre tópicos como equipamentos de proteção individual (EPIs), processamento de dispositivos médicos, odontologia, funcionamento de serviços de […]
Desinfecção de pessoas em ambientes públicos e hospitais durante a pandemia de Covid 19 país. Sabe-se que as pessoas infectadas com SARS-CoV-2 carregam o vírus principalmente nas vias respiratórias e que este é transmitido principalmente de pessoa a pessoa por: i) gotículas respiratórias produzidas quando uma pessoa infectada tosse ou espirra e; ii) contato com […]
Farmacopeia Brasileira – Errata – 2020 Disponibilizado arquivo com correções relacionado a capítulos da Farmacopéia Brasileira 6ªedição Segue link completo https://lnkd.in/g8PhahS NOTA: Visando o aprimoramento e a contínua revisão da Farmacopeia Brasileira, é solicitado que pedidos de correções ou de alterações técnicas na 6ª.edição da Farmacopeia Brasileira sejam enviados por meio do formulário disponível no link http://portal.anvisa.gov.br/farmacopeia-brasileira […]
RDC 367/2020 – Anvisa Dispõe sobre o controle de importação e exportação de substâncias, plantas e medicamentos sujeitos a controle especial, e dá outras providências. Segue link de acesso completo https://lnkd.in/dkKAKRM Art. 72. Esta Resolução entra em vigor em 4 (quatro) de maio de 2020.
NOTA TÉCNICA 21/2020-CGSH/DAET/SAES/MS Dispõe sobre a Coleta e transfusão de plasma de convalescentes para uso experimental no tratamento de pacientes com COVID-19. “A coleta de plasma por aférese em doadores após 30 dias da completa recuperação após infecção pelo vírus SARS-CoV-2 deverá acontecer conforme previsto na NOTA TÉCNICA No 13/2020-CGSH/DAET/SAES/MS. Para esse hemocomponente, plasma convalescente […]
Insumo Farmacêutico Ativo – ANVISA ►RDC 359/2020 https://lnkd.in/ewzzJvP Institui o Dossiê de Insumo Farmacêutico Ativo (DIFA) e a Carta de Adequação de Dossiê de Insumo Farmacêutico Ativo (CADIFA). ►RDC 361/2020 https://lnkd.in/eXENCZJ Dispõe sobre a submissão do Dossiê de Insumo Farmacêutico Ativo (DIFA) no registro e no pós-registro de medicamento, respectivamente. (Altera a RDC nº […]
Medicamentos – Condições extraordinárias e temporárias COVID-19 – Anvisa RDC 357/2020 – Dispõe sobre medicamentos sujeitos a controle especial. https://lnkd.in/d8y-bkD https://lnkd.in/dU425-w RDC 354/2020 – Dispõe sobre alteração da RDC 351/2020. https://lnkd.in/dQ9kcsU https://lnkd.in/dFkJtgs https://lnkd.in/dq6C7iP RDC 352/2020 – Dispõe sobre exportação cloroquina e hidroxicloroquina. https://lnkd.in/dAVStM5 RDC 351/2020 – Dispõe sobre controle especial hidroxicloroquina e cloroquina. https://lnkd.in/dkTPwp6 RDC […]
Laboratórios Analíticos – Condições extraordinárias e temporárias COVID-19 – Anvisa RDC 364/2020 – Dispões sobre a suspensão dos efeitos da RDC 302/2005, em caráter temporário e excepcional, para os Laboratórios Federais de Defesa Agropecuária (LFDA) que irão realizar análises para o diagnóstico da Covid-19. https://lnkd.in/dxTuu45