RDC 607/2022 “Art. 1º Publicar a atualização do Anexo I (Listas de Substâncias Entorpecentes, Psicotrópicas, Precursoras e Outras sob Controle Especial) da Portaria SVS/MS nº 344, de 12 de maio de 1998, republicada no Diário Oficial da União de 1º de fevereiro de 1999, estabelecendo as seguintes alterações, conforme previsto no Anexo I desta Resolução.” […]
Guia nº 08/2017 – Versão 3 Este guia fornece às indústrias do ramo farmacêutico orientações gerais sobre o processo de avaliação e investigação de resultados de ensaios analíticos físico-químicos e microbiológicos, quando aplicáveis, fora das especificações informadas no registro do produto, no seu arquivo mestre de produto (drug master file), na farmacopeia, nos padrões de […]
GUIA N° 09/2017 – VERSÃO 3 Condução da Revisão da Qualidade do Produto (RQP) A finalidade desse guia é orientar os fabricantes de medicamentos e insumos farmacêuticos ativos (IFA) na condução Revisão da Qualidade do Produto (RQP), uma ferramenta que pode ser utilizada pelo Sistema da Qualidade com o objetivo de: Verificar a consistência do […]
A RDC 623/2022 dispõe sobre os limites de tolerância para matérias estranhas em alimentos, os princípios gerais para o seu estabelecimento e os métodos de análise para fins de avaliação de conformidade. “Art. 2º Esta Resolução se aplica a toda a cadeia produtiva de alimentos. Parágrafo único. Esta Resolução não se aplica aos aspectos de […]
RDC 658/2022 “Art. 1º Esta Resolução possui o objetivo de adotar as diretrizes gerais de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos do Esquema de Cooperação em Inspeção Farmacêutica (PIC/S), como requisitos mínimos a serem seguidos na fabricação de medicamentos.” “Art. 2º Esta Resolução se aplica às empresas que realizam as operações envolvidas na fabricação de […]
Perguntas & Respostas Inspeção remota de mercadorias importadas pela modalidade Siscomex O objetivo deste documento é orientar o setor regulado quanto à realização das inspeções de forma remota em mercadoria cujo Licenciamento de Importação esteja sob análise da Anvisa. As orientações sobre inspeções remotas em mercadorias importadas sob as demais modalidades serão tratadas em […]
RDC 597/2022 “Art. 1º A RDC 597/2022 dispõe sobre as inspeções sanitárias de forma remota em bens e produtos importados sujeitos à vigilância sanitária. 1º O disposto no caput aplica-se a mercadorias classificadas de acordo com códigos da Nomenclatura Comum do Mercosul (NCM) sujeitos à anuência da Anvisa, mesmo que a finalidade declarada pelo importador […]
RDC Nº 594/2021 A RDC 592/2021, publicada no Diário Oficial da União Edição nº 245 de 29/12/2021, página 184, e retificada no dia 30/12/2022 para RDC 594/2022 entrou em vigor no dia 4 de janeiro de 2022. “Art. 1º Esta Resolução define os requisitos para agrupamento de materiais implantáveis em ortopedia para fins de registro. […]
Perguntas & Respostas – GUIA 24/2019 – Versão 1 O Guia nº 24, versão 1, de 14 de agosto de 2019, atualizado no dia 26/01/2022, aborda a organização da informação a ser apresentada em requisições de registro e pós-registro de medicamentos novos, inovadores, biológicos, genéricos, similares, radiofármacos, específicos e fitoterápicos. Ele não indica quais estudos […]
GUIA n° 32/2020 – Versão 3 A versão 3 do Guia 32/2020, vigente desde o dia 07 de janeiro de 2022, tem como objetivo orientar a identificação de situações que possam configurar conflito de interesses envolvendo as instituições credenciadas a realizarem análises em produtos e serviços sujeitos ao regime de vigilância sanitária (ANVISA, 2020). Este […]