Category Archives: Atualidades

A partir desta quarta-feira (15/7/2020), o peticionamento será eletrônico para transferência de titularidade e cancelamento por transferência de titularidade de registro. O projeto de transformação digital da Anvisa dá mais um importante passo: a partir desta quarta-feira (15/7/2020), o peticionamento será eletrônico, por meio do Sistema Solicita, para as petições pós-registro referentes à transferência de […]

A partir de 1º de agosto, o peticionamento de remessa expressa será realizado exclusivamente de forma eletrônica, por meio do Sistema Solicita. Peticionamento eletrônico com protocolo on-line: Esse tipo de peticionamento possui as seguintes características: Os formulários de petição são preenchidos diretamente no Sistema de Peticionamento em versão eletrônica e já ficam automaticamente gravados na […]

  Estudo de Estabilidade em Uso: Estudo projetado para avaliar a estabilidade dos produtos multidose, após a primeira abertura do frasco e durante o período de consumo comprovando assim, que o medicamento mantém sua estabilidade.   CONDIÇÕES PARA O ESTUDO DE ESTABILIDADE EM USO PARA MEDICAMENTOS: ► Embalagens Multidose. ► Simular o uso do Medicamento nos […]

Plataforma Business Intelligence (BI)   A nova plataforma Anvisa sobre Business Intelligence (BI) descreve lista completa de produtos de diagnóstico in vitro para Covid-19. A plataforma de inteligência empresarial proporciona transparência à situação dos pedidos protocolados na Agência. A novidade promove a consulta a diversos dados, como por exemplo a quantidade de pedidos deferidos, indeferidos, […]

Você sabe qual a diferença entre ESTUDO DE FOTOESTABILIDADE x ESTUDO DE DEGRADAÇÃO FORÇADA POR LUZ ? ► Estudo de Fotoestabilidade: É o estudo com finalidade comprobatória de demonstrar quais os efeitos da exposição a luz na qualidade do IFA ou medicamento. O estudo de fotoestabilidade requer avaliação entre diversos modelos de exposição da amostra (protegida ou […]

Endereçamento de amostras de medicamentos para o estudo de estabilidade. O Brasil, segundo classificação internacional, encontra-se na Zona climática IV b e sendo assim utiliza as condições de armazenamento e condições de realização de estudo de estabilidade de longa duração, acompanhamento e acelerada para medicamentos conforme descrito no anexo II da RDC 318/2019. Esta normativa publicada pela […]

Farmacopeia Brasileira – Errata – 2020 Disponibilizado arquivo com correções relacionado a capítulos da Farmacopéia Brasileira 6ªedição Segue link completo https://lnkd.in/g8PhahS NOTA: Visando o aprimoramento e a contínua revisão da Farmacopeia Brasileira, é solicitado que pedidos de correções ou de alterações técnicas na 6ª.edição da Farmacopeia Brasileira sejam enviados por meio do formulário disponível no link http://portal.anvisa.gov.br/farmacopeia-brasileira […]

Qual é a tendência do mercado de alimentos e suplementos para 2019? De acordo com a Innova Market Insights, uma empresa líder de pesquisa de mercado, prevê-se que 2019 será o ano do “reino vegetal” e que o vegetarianismo será uma das tendências mais quentes deste ano. Cápsulas de amido, totalmente em conformidade com a tendência […]

O Amido de Tapioca da ER-Kang é certificado pela Vegetarian Society USA, Halal, Kosher, Non-GMO e DMF depositado no FDA / USA. O Mercado A crescente busca por produtos saudáveis e naturais está presente fortemente no consumo de Suplementos Nutricionais. A Mintel Global Database pesquisou os “claims” nos rótulos de 15.900 novos produtos (food, drink […]

O estudo de Validação Parcial Analítica é a demonstração, por meio de alguns parâmetros de validação, que o método analítico previamente validado possui características necessárias para obtenção de resultados com a qualidade exigida, nas condições em que é praticado. A seguir, um breve resumo sobre o estudo de validação de metodologia analítica parcial: Autor: Ana […]