RDC Nº 588/2021 “Art. 1º Esta Resolução autoriza o uso de aditivos alimentares e coadjuvantes de tecnologia em diversas categorias de alimentos.” “Art. 23. Fica revogado o art. 7º da Resolução de Diretoria Colegiada – RDC nº 322, de 29 de novembro de 2019, publicada no Diário Oficial da União n° 234, de 4 de […]
RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA – RDC Nº 581, DE 02 DE DEZEMBRO 2021 A RDC 581/2021, Dispõe sobre a atualização do Anexo I (Listas de Substâncias Entorpecentes, Psicotrópicas, Precursoras e Outras sob Controle Especial) da Portaria SVS/MS nº 344, de 12 de maio de 1998. “Art. 1º Publicar a atualização do Anexo I (Listas de […]
RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA – RDC Nº 576, DE 11 DE NOVEMBRO DE 2021 A RDC 576/2021, que dispõe sobre a notificação de medicamentos de baixo risco, foi publicada no Diário Oficial da União no dia 12 de novembro de 2021 e entrará em vigor no dia 1° de dezembro de 2021. “Art. 1º Esta Resolução estabelece […]
INSTRUÇÃO NORMATIVA – IN N° 106, DE 11 DE NOVEMBRO DE 2021 A IN 106/2021, que estabelece a Lista de Medicamentos de Baixo Risco sujeitos à notificação, foi publicada no Diário Oficial da União no dia 12 de novembro de 2021 e entrará em vigor no dia 1° de dezembro de 2021. “Art. 1º Esta […]
GUIA N°14 VERSÃO 2, DE 29 DE OUTUBRO DE 2021 GUIA DE DISSOLUÇÃO APLICÁVEL A MEDICAMENTOS GENÉRICOS, NOVOS E SIMILARES Este guia ao qual descreve sobre DISSOLUÇÃO DE MEDICAMENTOS entrou em vigência no dia 03 de Novembro de 2021, e expressa o entendimento da Anvisa sobre as melhores práticas com relação a procedimentos, rotinas […]
Guia nº 17/2021 Este Guia expressa o entendimento da Anvisa sobre as melhores práticas com relação a procedimentos, rotinas e métodos considerados adequados ao cumprimento de requisitos técnicos ou administrativos exigidos pelos marcos legislativo e regulatório da Agência. As recomendações contidas neste Guia ficam sujeitas ao recebimento de contribuições da sociedade por meio de formulário […]
Controle de impurezas de NITROSAMINAS em medicamentos linha humana – FDA – Setembro/2020 Orientação para a Indústria – Implementação imediata. Assuntos abordados: – Causas gerais para a presença de impurezas de nitrosamina em APIs – Impurezas de nitrosamina em produtos farmacêuticos de fontes diferentes da contaminação por IFA – Limites de ingestão aceitável – Recomendações […]
Está disponível no site da Anvisa 3 Consultas Públicas relacionada a normas de BULAS e ROTULAGEM de medicamentos. CP 815/2020 https://lnkd.in/eBbATPZ = Regras para a rotulagem de medicamentos. CP 816/2020 https://lnkd.in/eqS6_8R = Estabelece frases de alerta para substâncias e/ou classes terapêuticas em bulas e embalagem de medicamentos. CP 817/2020 https://lnkd.in/eXVyn_X = Estabelece requerimentos específicos para a rotulagem de soluções parenterais de […]
Está disponível no Sistema Solicita a ferramenta de cumprimento de EXIGÊNCIA de petições realizadas tanto por meio do peticionamento eletrônico como pelo Solicita. Com isso, o setor regulado conta com uma ferramenta mais amigável, que pode ser acessada pelos navegadores mais modernos. A fim de evitar duplicidades, a antiga ferramenta disponibilizada no sistema de peticionamento […]
Anvisa disponibiliza peticionamento eletrônico para alguns assuntos cuja análise é realizada pela Coordenação de Equivalência Terapêutica (Ceter), vinculada à Gerência Geral de Medicamentos e Produtos Biológicos (GGMED) da Anvisa. A alteração refere-se somente à forma de entrega dos documentos, que passa a ser totalmente eletrônica. Os códigos já disponíveis para peticionamento digital, conforme segue: 11487 Medicamento inovador – Estudo de biodisponibilidade relativa 557 […]