Perguntas & Respostas – GUIA 24/2019 – Versão 1 O Guia nº 24, versão 1, de 14 de agosto de 2019, atualizado no dia 26/01/2022, aborda a organização da informação a ser apresentada em requisições de registro e pós-registro de medicamentos novos, inovadores, biológicos, genéricos, similares, radiofármacos, específicos e fitoterápicos. Ele não indica quais estudos […]
GUIA n° 32/2020 – Versão 3 A versão 3 do Guia 32/2020, vigente desde o dia 07 de janeiro de 2022, tem como objetivo orientar a identificação de situações que possam configurar conflito de interesses envolvendo as instituições credenciadas a realizarem análises em produtos e serviços sujeitos ao regime de vigilância sanitária (ANVISA, 2020). Este […]
EDITAL DE CHAMAMENTO Nº 2, DE 20 DE JANEIRO DE 2022 Este Edital de Chamamento objetiva coletar contribuições sobre as alterações propostas no guia ICH Q9 (R1) – Quality Risk Management para consolidação posterior pelo EWG (Expert Working Group), e oportunamente encaminhadas ao ICH. Qualquer interessado no escopo do Guia ICH Q9 (R1) – Quality […]
GUIA n° 25/2019 – Versão 3 A versão 3 do Guia 25/2019, vigente desde o dia 07 de janeiro de 2022, tem como objetivo sistematizar e padronizar a coleta de informações relevantes sobre o perfil dos laboratórios analíticos e sobre o cumprimento das Boas Práticas de Laboratório – BPL previstas na RDC nº 512/2021. Portanto, […]
GUIA n° 19/2019 – Versão 3 A versão 3 do Guia 19/2019, vigente desde o dia 07 de janeiro de 2022, tem como objetivo fornecer subsídio para a padronização da coleta, acondicionamento, transporte, recepção e destinação de amostras para análises laboratoriais de produtos e serviços sob regime de vigilância sanitária, no âmbito do Sistema Nacional […]
RDC Nº 591, DE 21 DE DEZEMBRO 2021 A RDC 591/2021, publicada no Diário Oficial da União Edição nº 245 de 29/12/2021, página 182, entrará em vigor a partir de 10 de janeiro de 2022. “Art. 1º Esta Resolução estabelece a identificação de dispositivos médicos regularizados na Anvisa, por meio do sistema de Identificação Única […]
INSTRUÇÃO NORMATIVA N° 106/2021 “Art. 1º Esta Instrução Normativa estabelece a Lista de Medicamentos de Baixo Risco sujeitos à notificação, em anexo, conforme disposto na Resolução de Diretoria Colegiada – RDC nº 576, de 11 de novembro de 2021 ou suas atualizações.” A notificação de medicamentos de baixo risco é realizada conforme RDC nº 576/2021, […]
RDC Nº 590/2021 A RDC 590/2021, publicada no Diário Oficial da União Edição nº 245 de 29/12/2021, página 181, vigente a partir da data de sua publicação, traz inclusões e alterações de Denominações Comuns Brasileiras. “Art. 1º Ficam incluídas as Denominações Comuns Brasileiras (DCB) relacionadas no Anexo I, à lista de DCB aprovada pela Resolução […]
INSTRUÇÃO NORMATIVA – IN N° 115, DE 20 DE DEZEMBRO DE 2021 “Art. 1º Esta Instrução Normativa altera a Instrução Normativa – IN nº 88, de 26 de março de 2021, que estabelece os limites máximos tolerados (LMT) de contaminantes em alimentos, publicada no Diário Oficial da União n° 61, de 31 de março de […]
RDC Nº 589, DE 20 DE DEZEMBRO 2021 Publicada no Diário Oficial da União Edição nº 240 de 22/12/2021, página 298. “Art. 1º Esta Resolução altera a Resolução nº 105, de 19 de maio de 1999, que aprova as disposições gerais para embalagens e equipamentos plásticos em contato com alimentos, a Resolução de […]