GUIA 58/2022 Está vigente e aberto para contribuição, até 05 de junho de 2023, o Guia 58/2022 da Anvisa. Compete aos órgãos de vigilância sanitária do Sistema SNVS a realização de procedimentos de fiscalização e monitoramento dos produtos sujeitos ao regime de vigilância sanitária, neles incluídos a avaliação da qualidade (BRASIL, 1969, 1973, […]
DISPOSITIVOS MÉDICOS A Anvisa informou que a partir de 01 de dezembro de 2022, os assuntos de petições referentes a registros e notificações de dispositivos médicos (produtos para saúde) serão migrados para o Sistema Solicita. A migração será feita por etapas, conforme cronograma abaixo: 01/12/2022 – Equipamentos 08/12/2022 – Diagnóstico in Vitro 15/12/2022 – Materiais […]
RDC 429/2020 Dispõe sobre a rotulagem nutricional dos alimentos embalados. Publicado em: 09/10/2020 Art. 51. Esta Resolução entra em vigor após decorridos 24 meses de sua publicação. Parágrafo único. A revisão desta Resolução poderá ser motivada antes da sua entrada em vigor, em função dos resultados da negociação de harmonização da rotulagem nutricional no Mercosul. […]
Dia Mundial da Segurança do Paciente No dia 17 de setembro foi comemorado o Dia Mundial da Segurança do Paciente. A data foi criada pela Organização Mundial da Saúde (OMS) e a iniciativa conta com apoio da Anvisa (Anvisa), que vem reforçando a necessidade de estimular todos os entes envolvidos a minimizar os riscos de […]
RDC 734/2022 Dispõe sobre a atualização do Anexo I (Listas de Substâncias Entorpecentes, Psicotrópicas, Precursoras e Outras sob Controle Especial) da Portaria SVS/MS nº 344, de 12 de maio de 1998, estabelecendo as seguintes alterações: I. EXCLUSÃO 1.1. Lista “A3”: Armodafinila 1.2. Lista “A3”: Modafinila II. INCLUSÃO 2.1. Lista “B1”: Armodafinila 2.2. Lista “B1”: Modafinila […]
07/2022 – LOTE PILOTO – Anvisa No dia 01 de Julho de 2022 foram publicadas no Diário Oficial da União, a IN 158/2022 (LOTES PILOTO), a RDC 708/2022 (FITOTERÁPICOS) e 721/2022 (DINAMIZADOS), e todas passam a vigorar no dia 01 de Agosto de 2022. A IN 158/2022 dispõe sobre a PRODUÇÃO DE LOTES-PILOTO DE MEDICAMENTOS […]
Perguntas & Respostas Inspeção remota de mercadorias importadas pela modalidade Siscomex O objetivo deste documento é orientar o setor regulado quanto à realização das inspeções de forma remota em mercadoria cujo Licenciamento de Importação esteja sob análise da Anvisa. As orientações sobre inspeções remotas em mercadorias importadas sob as demais modalidades serão tratadas em […]
RDC 597/2022 “Art. 1º A RDC 597/2022 dispõe sobre as inspeções sanitárias de forma remota em bens e produtos importados sujeitos à vigilância sanitária. 1º O disposto no caput aplica-se a mercadorias classificadas de acordo com códigos da Nomenclatura Comum do Mercosul (NCM) sujeitos à anuência da Anvisa, mesmo que a finalidade declarada pelo importador […]
VALIDAÇÃO ANALÍTICA Validação Analítica é a avaliação sistemática de um método por meio de ensaios experimentais de modo a confirmar e fornecer evidências objetivas de que os requisitos específicos para seu uso pretendido são atendidos. A validação deve demonstrar que o método analítico produz resultados confiáveis e é adequado à finalidade a que se destina, […]
RDC Nº 594/2021 A RDC 592/2021, publicada no Diário Oficial da União Edição nº 245 de 29/12/2021, página 184, e retificada no dia 30/12/2022 para RDC 594/2022 entrou em vigor no dia 4 de janeiro de 2022. “Art. 1º Esta Resolução define os requisitos para agrupamento de materiais implantáveis em ortopedia para fins de registro. […]