Category Archives: A3 Responde

Consultas Públicas – Atualizações na Farmacopeia Brasileira A ANVISA publicou duas consultas públicas que propõem a revisão de métodos e monografias da farmacopeia brasileira. A Consulta Pública 1233/2024 propõe a revisão das monografias anis-estrelado (fruto), canela-da-china (casca), capim-limão (folha), endro (fruto), estévia (folha), gengibre (rizoma) e valeriana (rizoma e raiz) e de inclusão das novas […]

Interferência do pH da Água na Indústria Farmacêutica O pH da água desempenha um papel crítico em uma variedade de processos farmacêuticos, influenciando diretamente a estabilidade de substâncias ativas, a solubilidade de componentes e a eficácia global dos produtos farmacêuticos. Abaixo estão algumas das principais áreas em que o pH da água tem impacto nos […]

ALCOA A sigla ALCOA, que se refere a Atribuível, Legível, Contemporâneo, Original e Preciso, é um conjunto de princípios essenciais para a documentação em ambientes regulados, como nas indústrias farmacêutica e outras áreas que exigem rigorosos padrões de qualidade. Esses princípios são fundamentais para garantir a integridade e confiabilidade dos dados ao longo do ciclo […]

OOS e OOE na INDÚSTRIA FARMACÊUTICA Os resultados fora de especificação (OOS) ocorre quando um resultado de teste ou processo está fora dos limites especificados nos procedimentos / especificações. Isso pode indicar uma falha no processo, na análise ou até mesmo na qualidade do produto. Quando um resultado é considerado OOS, é importante realizar uma […]

REGISTROS DE PRODUTOS CANCELADOS   A Anvisa publicou o cancelamento de mais de 500 registros de produtos para alisar ou ondular os cabelos no Diário Oficial da União, por meio da Resolução 4831/2023, no dia 20/12/2023.   O cancelamento dos registros se deve ao não cumprimento das adequações de rotulagem previstas na RDC 409/2020 dentro […]

A3 Analítica – Consultoria e Treinamento 7 anos de excelência em consultoria 👏 👏 👏 💪 Agradecemos a todos que fizeram parte dessa jornada de sucesso! Que venham muitos mais anos de inovação e parcerias incríveis! #A3Analitica #Aniversário #Gratidão #Parcerias #Inovação #Comprometimento #Responsabilidade  

RDC 768/2022 – Rotulagem de Medicamentos Está em vigor a RDC 768/2022, que trata das novas regras de rotulagem de medicamentos no Brasil. Com isso, a Anvisa atualizou também os códigos de assunto para as petições sobre o tema. Visando a simplificação regulatória, haverá uma redução de 26 para quatro códigos. Os novos códigos abordam apenas […]

VALIDAÇÃO ANALÍTICA Validação Analítica é a avaliação sistemática de um método por meio de ensaios experimentais de modo a confirmar e fornecer evidências objetivas de que os requisitos específicos para seu uso pretendido são atendidos. A validação deve demonstrar que o método analítico produz resultados confiáveis e é adequado à finalidade a que se destina, […]

A3 RESPONDE – CRITÉRIOS DE ACEITAÇÃO No estudo de VALIDAÇÃO ANALÍTICA é necessário definir e descrever no protocolo de validação os CRITÉRIOS DE ACEITAÇÃO utilizados em cada parâmetro analítico a ser avaliado. Você sabe definir os CRITÉRIOS DE ACEITAÇÃO em um estudo de validação analítica? A primeira definição que devemos ter é se a metodologia […]

A3 RESPONDE – CONCENTRAÇÃO DE ESTUDO No estudo de VALIDAÇÃO ANALÍTICA é necessário conhecer a CONCENTRAÇÃO DE TRABALHO do método. Esta é uma dúvida frequente que recebemos por aqui. Você sabe calcular a concentração de trabalho de uma metodologia? Alguns partem da concentração da solução padrão, mas a concentração da metodologia deve ser calculada utilizando […]