IFA / CADIFA / DIFA O Manual Cadifa traz orientações sobre as etapas de submissão de petições relacionadas à Carta de Adequação de Dossiê de Insumo Farmacêutico Ativo (Cadifa), que deve ser realizada pelo detentor do Dossiê de Insumo Farmacêutico Ativo (Difa). Manual Técnico para análise de qualidade do DIFA “Manual de Análise […]
Ebook – Coluna Cromatográfica – Módulo HPLC Você já ouviu falar em colunas cromatográficas para HPLC? Se você trabalha na área de análise química, provavelmente sabe da importância desse tipo de instrumento/consumível. E se você ainda não conhece, está na hora de se atualizar! As colunas cromatográficas para HPLC são essenciais para a separação de […]
GUIAS 2023 – REGISTRO DE MEDICAMENTOS Os guias para submissão de registro de medicamentos publicados pela Anvisa no dia 27 de março de 2023 estão vigentes e abertos para contribuição até o dia 25 de setembro de 2023, através de formulário eletrônico. Os guias trazem o entendimento das áreas responsáveis pela análise da documentação e […]
RDC 777/2023 – Dispositivos Médicos No dia 01 de março de 2023, a RDC 751/2022, que dispõe sobre a classificação de risco, os regimes de notificação e de registro, e os requisitos de rotulagem e instruções de uso de dispositivos médicos, entrou em vigor. Na mesma data, a Anvisa publicou a RDC 777/2023, que […]
Perguntas & Respostas – RDC 658/2022 – BPF A Anvisa publicou, no dia 23/02/2023, o documento Perguntas e Respostas de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos, afim de esclarecer dúvidas sobre a RDC 658/2022 e suas Instruções Normativas. O arquivo de P&R visa complementar a RDC 658 e esclarecer em forma de 674 perguntas/ respostas. […]
RDC Nº 774/2023 – Registro e Rotulagem de Saneantes Esta Resolução dispõe sobre as condições para o registro e a rotulagem de produtos saneantes com ação antimicrobiana. Entra em vigor em 01 março de 2023 e revoga a RDC 693/2022. Esta Resolução se aplica aos produtos saneantes com ação antimicrobiana destinados ao uso […]
RDC Nº 775/2023 – Denominações Comuns Brasileiras A Anvisa atualizou a lista de Denominações Comuns Brasileiras (DCB), onde três dominações sofreram alterações, e dezesseis foram incluídas à lista. A norma entrou em vigor na data de sua publicação, em 22 de fevereiro de 2023. Veja a publicação na integra acessando o link da publicação. ANEXO […]
ESTUDO DE ESTABILIDADE EM USO O Estudo de Estabilidade tem o objetivo de testar e prover evidência quanto à variação da qualidade de IFA ou medicamento em função do tempo, diante da influência de uma variedade de fatores ambientais, tais como temperatura, umidade e luz, além de outros fatores relacionados ao próprio produto, como as […]
Perguntas & Respostas – RDC 751/2022 Documento de Perguntas & Respostas da RDC nº 751/2022, que dispõe sobre a classificação de risco, os regimes de notificação e de registro, e os requisitos de rotulagem e instruções de uso de dispositivos médicos, que entrará em vigor no dia 1º de março de 2023 Se este é […]
ESTUDO DE ESTABILIDADE O Estudo de Estabilidade tem o objetivo de testar e prover evidência quanto à variação da qualidade de IFA ou medicamento em função do tempo, diante da influência de uma variedade de fatores ambientais, tais como temperatura, umidade e luz, além de outros fatores relacionados ao próprio produto, como as propriedades […]