Category Archives: A3 Analítica Consultoria

#BPL – Conceitos e elementos As Boas Práticas de Laboratório (BPL) são fundamentais para garantir a qualidade, confiabilidade e integridade dos dados gerados em estudos não clínicos na indústria farmacêutica. No Brasil, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (#ANVISA) e o Instituto Nacional de Metrologia, Qualidade e Tecnologia (#INMETRO) desempenham papéis importantes na regulamentação e […]

#UMIDADE em produto farmacêutico A umidade é um fator crítico que pode influenciar significativamente a estabilidade, qualidade e eficácia de medicamentos. Vários aspectos, desde o processo de fabricação até o armazenamento e a embalagem, podem ser impactados pela umidade. Abaixo, descrevo como a umidade pode influenciar diferentes fases do ciclo de vida de um medicamento: […]

#DUREZA em comprimidos O teste de dureza é comumente realizado na #indústria #farmacêutica em #medicamentos em forma de #comprimidos A dureza dos comprimidos é uma característica física importante que influencia diretamente na sua qualidade e desempenho. Portanto, o teste de dureza é especialmente relevante nos seguintes tipos de produtos farmacêuticos: – Comprimidos simples: O teste […]

#ROBUSTEZ em método analítico O #desenvolvimento de método analítico para medicamento é uma etapa importante no processo de garantir a #qualidade e a eficácia de #produtos #farmacêuticos. Diversos testes e parâmetros são avaliados para assegurar a confiabilidade e a robustez do método analítico. Abaixo estão alguns dos testes e parâmetros comumente considerados durante esse processo […]

ESTUDO DE SELETIVIDADE EM VALIDAÇÃO DE MÉTODO ANALÍTICO A análise e avaliação da seletividade em validação de #MétodoAnalítico para #medicamentos é um processo crítico que garante a confiabilidade do método. Vários fatores podem influenciar esse processo, e é fundamental considerar cada um deles para garantir uma avaliação abrangente. Aqui estão alguns dos principais fatores que […]

A3 Analítica – Consultoria e Treinamento 7 anos de excelência em consultoria 👏 👏 👏 💪 Agradecemos a todos que fizeram parte dessa jornada de sucesso! Que venham muitos mais anos de inovação e parcerias incríveis! #A3Analitica #Aniversário #Gratidão #Parcerias #Inovação #Comprometimento #Responsabilidade  

Normativas Anvisa em Inglês   Nós da consultoria A3Analítica trabalhamos com assessoria técnica em empresas nacionais e multinacionais, com sede no Brasil e ao redor do mundo.   Acreditamos que para o sucesso de um projeto onde envolve países distintos, é essencial que todos os envolvidos estejam alinhados às diretrizes e requisitos regulatórios praticados no […]

RDC 825/2023   Esta Resolução estabelece os requisitos mínimos de identidade e qualidade para as luvas cirúrgicas e luvas para procedimentos não cirúrgicos de borracha natural, de borracha sintética, de mistura de borrachas natural e sintética e de policloreto de vinila sob regime de vigilância sanitária, com a finalidade de garantir um produto seguro e […]

RDC 823/2023   Esta Resolução se aplica aos Centros de Equivalência Terapêutica, às empresas detentoras de registro e às empresas responsáveis pela pesquisa, desenvolvimento e fabricação de medicamentos que comercializam ou pleiteiam comercializar seus medicamentos em território nacional.   Esta Resolução não se aplica aos Produtos Biológicos, Radiofármacos, Sangue, Tecidos, Células, Órgãos e Produtos de […]

RDC 822/2023   A norma inclui 17 itens à lista de Denominações Comuns Brasileiras (DCB). Um item, a saber, o “mesilato de etexilato de dabigatrana” teve adequação do CAS.   A A3Analítica presta serviço técnico de assessoria a empresas que realizam produção, importação, distribuição e armazenamento de medicamentos saúde humana e saúde animal, insumos farmacêuticos, […]