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INSTRUÇÃO NORMATIVA Nº 40, DE 21 DE AGOSTO DE 2019 (Publicada no DOU nº 162, de 22 de agosto de 2019) Dispõe sobre as Boas Práticas de Fabricação complementares às atividades de amostragem de matérias- primas e materiais de embalagens utilizados na fabricação de medicamentos. http://portal.anvisa.gov.br/documents/10181/5389382/IN_40_2019_.pdf/5054ec60-6306-47da-aa26-525225aebe68 http://portal.anvisa.gov.br/documents/10181/5389382/IN_40_2019_.pdf/5054ec60-6306-47da-aa26-525225aebe68 Art. 1º Esta Instrução Normativa possui o objetivo de adotar as diretrizes de […]

http://portal.anvisa.gov.br/documents/10181/5389382/IN_39_2019_.pdf/f190e75b-e1d6-43ec-b67a-067a0a9c83ab http://portal.anvisa.gov.br/documents/10181/5389382/IN_39_2019_.pdf/f190e75b-e1d6-43ec-b67a-067a0a9c83ab INSTRUÇÃO NORMATIVA Nº 39, DE 21 DE AGOSTO DE 2019 (Publicada no DOU nº 162, de 22 de agosto de 2019) Dispõe sobre as Boas Práticas de Fabricação complementares a Medicamentos Fitoterápicos. Art. 1º Esta Instrução Normativa possui o objetivo de adotar as diretrizes de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos Fitoterápicos do Esquema de Cooperação […]

http://portal.anvisa.gov.br/documents/10181/5389382/IN_38_2019_.pdf/0503ea54-6dbe-4bbf-a40a-e43d40e0ad1b http://portal.anvisa.gov.br/documents/10181/5389382/IN_38_2019_.pdf/0503ea54-6dbe-4bbf-a40a-e43d40e0ad1b INSTRUÇÃO NORMATIVA – IN Nº 38, DE 21 DE AGOSTO DE 2019 (Publicada no DOU nº 162, de 22 de agosto de 2019) Dispõe sobre as Boas Práticas de Fabricação complementares a Gases Substâncias Ativas e Gases Medicinais. Art. 1º Esta Instrução Normativa possui o objetivo de adotar as diretrizes de Boas Práticas de Fabricação (BPF) de […]

http://portal.anvisa.gov.br/documents/10181/5389382/IN_37_2019_.pdf/cf4ae262-28fe-4bab-8d4a-6b0edbc42365 http://portal.anvisa.gov.br/documents/10181/5389382/IN_37_2019_.pdf/cf4ae262-28fe-4bab-8d4a-6b0edbc42365 INSTRUÇÃO NORMATIVA – IN Nº 37, DE 21 DE AGOSTO DE 2019 (Publicada no DOU nº 162, de 22 de agosto de 2019) Dispõe sobre as Boas Práticas de Fabricação complementares a Medicamentos radiofármacos. Art. 1º Esta Instrução Normativa possui o objetivo de adotar as diretrizes de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos Radiofármacos do Esquema […]

http://portal.anvisa.gov.br/documents/10181/5389382/IN_36_2019_.pdf/284462f9-735d-4077-9946-7f532c67afe9 http://portal.anvisa.gov.br/documents/10181/5389382/IN_36_2019_.pdf/284462f9-735d-4077-9946-7f532c67afe9 INSTRUÇÃO NORMATIVA Nº 36, DE 21 DE AGOSTO DE 2019 (Publicada no DOU nº 162, de 22 de agosto de 2019) Dispõe sobre as Boas Práticas de Fabricação complementares a Insumos e Medicamentos Biológicos. Art. 1º Esta Instrução Normativa possui o objetivo de adotar as diretrizes de Boas Práticas de Fabricação de Insumos e Medicamentos Biológicos do […]

IN 35/2019 – Boas Práticas de Fabricação complementares a Medicamentos Estéreis http://portal.anvisa.gov.br/documents/10181/5389382/IN_35_2019_.pdf/ed82613e-aeb7-47f8-abb3-610bf698a8d2 http://portal.anvisa.gov.br/documents/10181/5389382/IN_35_2019_.pdf/ed82613e-aeb7-47f8-abb3-610bf698a8d2 INSTRUÇÃO NORMATIVA Nº 35, DE 21 DE AGOSTO DE 2019 (Publicada no DOU nº 162, de 22 de agosto de 2019) Dispõe sobre as Boas Práticas de Fabricação complementares a Medicamentos Estéreis Art. 1º Esta Instrução Normativa possui o objetivo de adotar as diretrizes de Boas Práticas de […]

http://portal.anvisa.gov.br/documents/10181/5389382/RDC_301_2019_.pdf/2e049461-1e8a-4bbb-8e09-8d3c04dea07d http://portal.anvisa.gov.br/documents/10181/5389382/RDC_301_2019_.pdf/2e049461-1e8a-4bbb-8e09-8d3c04dea07d RESOLUÇÃO – RDC Nº 301, DE 21 DE AGOSTO DE 2019 Dispõe sobre as Diretrizes Gerais de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos. A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III e IV da […]

Gap Analysis ou Gap Assessment A legislação mudou e você precisa avaliar se sua documentação cumpre com os requisitos? Você precisa de avaliação criteriosa e sugestões de justificativa técnica do seu processo/documentação para submissão/renovação? Você recebeu um dossiê complexo e precisa que avalie tecnicamente quais as adequações e complementos de estudos serão necessários para cumprimento […]

Validação de Limpeza Residual – Desenvolvimento de Metodologia Analítica e Definição de técnica de amostragem – Validação de Método Analítico (RDC 166/2017) – Avaliação estatística (Guia 10/2017) – Acompanhamento de Processo de Validação de Limpeza entre outros serviços técnicos. Nós podemos auxiliar sua empresa consultoria@a3analitica.com #ValidaçãoDeLimpeza #ResidualDeLimpeza #Swab #Rinsagem #Imersão #GuiaDaQualidade  #Recuperação #Limpeza

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