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  Estudo de Estabilidade em Uso: Estudo projetado para avaliar a estabilidade dos produtos multidose, após a primeira abertura do frasco e durante o período de consumo comprovando assim, que o medicamento mantém sua estabilidade.   CONDIÇÕES PARA O ESTUDO DE ESTABILIDADE EM USO PARA MEDICAMENTOS: ► Embalagens Multidose. ► Simular o uso do Medicamento nos […]

  Dispõe sobre os requisitos para identificação como integral e para destaque dos ingredientes integrais na rotulagem dos alimentos contendo cereais.   Art. 4º Para identificação dos alimentos contendo cereais como integrais, devem ser atendidos os seguintes requisitos de rotulagem: I – no caso de produtos sólidos ou semissólidos, a expressão “integral” deve ser incluída […]

  Atualização dos critérios técnicos para triagem clínica de dengue (DENV), chikungunya (CHIKV), zika (ZIKV) e coronavírus (SARS, MERS, 2019-nCoV) nos candidatos à doação de sangue.   Seguem as orientações adicionais a serem aplicadas na triagem clínica de candidatos à doação de sangue e componentes: Dengue (DENV) Candidatos à doação de sangue que foram infectados […]

Anvisa alterou os códigos para peticionamento de Inspeção e Fiscalização de Medicamentos e Insumos Farmacêuticos Ativos. Os códigos estão disponíveis no Sistema Solicita.  https://sso.anvisa.gov.br/sso/internet/login?service=https%3A%2F%2Fsolicita.anvisa.gov.br%2Fsolicita%2F Quando houver renovação de Certificação de Boas Práticas de Fabricação (CBPF), retificação, aditamento e recursos administrativos, estes deverão ser protocolados seguindo os novos códigos. Esta alteração se fez necessário para que […]

Avaliação de Equipamento de Proteção Individual Estabelece os procedimentos e os requisitos técnicos para avaliação de Equipamentos de Proteção Individual – EPI e emissão, renovação ou alteração de Certificado de Aprovação – CA e dá outras providências. (Processo nº 19966.100406/2020-63) Art. 1º Esta Portaria estabelece os procedimentos e os requisitos técnicos para avaliação de Equipamentos […]

Manifestação sobre o processamento (reprocessamento) de Equipamentos de Proteção Individual (EPIs) Diferentemente da regulação praticada nos Estados Unidos pela FDA, a legislação brasileira não exige que a empresa peticione autorização à Anvisa ou ao órgão de vigilância sanitária local para reprocessar um produto para saúde. Conforme a RE nº 2606/2006 e a RDC nº 15/2012, […]

Coordenação de Comércio e Controle e Comércio Internacional de Produtos Controlados COCIC/GPCON/GGMON/5aDIRETORIA/ANVISA Entre os temas abordados neste documento, segue os principais tópicos: 01) Cotas de Importação. Autorização de Importação para utilização de Cota. Autorização para fins de desembaraço aduaneiro. 02) Autorizações para aquisição e utilização para fins de ensino e pesquisa, incluindo pesquisa clínica . […]

PERGUNTAS & RESPOSTAS – Anvisa Levantamento de questionamentos recorrentes recebidos pela Gerência Geral de Tecnologia em Serviços de Saúde GGTES/ANVISA sobre a emergência de saúde pública internacional – COVID 19 – relacionada ao SARS-CoV-2. A publicação esclarece orientações sobre tópicos como equipamentos de proteção individual (EPIs), processamento de dispositivos médicos, odontologia, funcionamento de serviços de […]

Desinfecção de pessoas em ambientes públicos e hospitais durante a pandemia de Covid 19 país. Sabe-se que as pessoas infectadas com SARS-CoV-2 carregam o vírus principalmente nas vias respiratórias e que este é transmitido principalmente de pessoa a pessoa por: i) gotículas respiratórias produzidas quando uma pessoa infectada tosse ou espirra e; ii) contato com […]

Sua empresa necessita de suporte em QUALIFICAÇÃO DE FORNECEDORES? Nós podemos te auxiliar! – Elaboração de POP – Suporte em diretrizes para Desenvolvimento, qualificação e certificação de fornecedores – Tratamento de não conformidade e Plano de ação – Gerenciamento de Risco – Classificação do fornecedor – Desqualificação, Inativação e Reativação de Fornecedores Qualificados – Plano […]