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RDC 677/2022 – NITROSAMINAS “Art. 1º Esta Resolução estabelece as regras para avaliação de risco, execução de testes confirmatórios e controle de nitrosaminas potencialmente carcinogênicas em insumos farmacêuticos ativos (IFA) sintéticos e semissintéticos e em medicamentos de uso humano que os contenham, bem como produtos biológicos, quando cabível.” Esta resolução de aplica a empresas fabricantes, […]
RDC 675/2022 “Art. 1º Esta Resolução dispõe sobre a adequação de medicamentos registrados até a data de 2 de junho de 2003 e que não apresentaram provas de EQUIVALÊNCIA TERAPÊUTICA no momento do seu registro.” “Art. 2º Por ocasião da primeira renovação de registro após 2 de junho de 2003, todos os detentores de registro […]
RDC 672/2022 “Art. 1º Esta Resolução dispõe sobre os critérios para a Certificação de Boas Práticas de Fabricação (CBPF) para estabelecimentos INTERNACIONAIS fabricantes de Insumos Farmacêuticos Ativos (IFAs) obtidos por extração vegetal, síntese química, fermentação clássica ou semissíntese e institui o programa de inspeção internacional de IFAs.” “Art. 9º A Anvisa pode, a qualquer momento, […]
RDC 665/2022 “Art. 1º Esta Resolução dispõe sobre as Boas Práticas de Fabricação (BPF) de Produtos Médicos e Produtos para Diagnóstico de Uso In Vitro, estabelecendo os requisitos que descrevem as BPF para métodos e controles usados no projeto, compras, fabricação, embalagem, rotulagem, armazenamento, distribuição, instalação e assistência técnica aplicáveis à fabricação de produtos médicos […]
P&R – RDC 607/2022 A Anvisa publicou a primeira edição do PERGUNTAS E RESPOSTAS: SOLICITAÇÕES PÓS-PUBLICAÇÃO DE PETIÇÕES DE AVALIAÇÃO DA ÁREA DE ALIMENTOS. Esta 1ª edição conta com 10 perguntas e respostas com orientações atualizadas sobre os procedimentos que podem ser adotados pelas empresas do setor regulado para solicitar correções após a publicação de […]
Conforme RDC 234/2018, RDC 268/2019 e RDC 670/2022, as empresas importadoras de medicamentos poderão terceirizar os ensaios de controle de qualidade, EXCETO os ensaios de TEOR, e PRODUTOS DE DEGRADAÇÃO. RDC 234/2018 Art. 28 2° Nos casos de terceirização de etapas de produção e de análises de controle de qualidade devem ser atendidas as disposições […]
RDC 606/2022 “Art. 1º. Esta Resolução define os critérios e os procedimentos extraordinários e temporários para a Certificação de Boas Práticas de Fabricação para fins de registro e alterações pós-registro de insumos farmacêuticos ativos, medicamentos e produtos para saúde em virtude da emergência de saúde pública internacional do novo Coronavírus.” “Art. 2º. Os procedimentos estabelecidos […]
RDC 607/2022 “Art. 1º Publicar a atualização do Anexo I (Listas de Substâncias Entorpecentes, Psicotrópicas, Precursoras e Outras sob Controle Especial) da Portaria SVS/MS nº 344, de 12 de maio de 1998, republicada no Diário Oficial da União de 1º de fevereiro de 1999, estabelecendo as seguintes alterações, conforme previsto no Anexo I desta Resolução.” […]
Guia nº 08/2017 – Versão 3 Este guia fornece às indústrias do ramo farmacêutico orientações gerais sobre o processo de avaliação e investigação de resultados de ensaios analíticos físico-químicos e microbiológicos, quando aplicáveis, fora das especificações informadas no registro do produto, no seu arquivo mestre de produto (drug master file), na farmacopeia, nos padrões de […]
GUIA N° 09/2017 – VERSÃO 3 Condução da Revisão da Qualidade do Produto (RQP) A finalidade desse guia é orientar os fabricantes de medicamentos e insumos farmacêuticos ativos (IFA) na condução Revisão da Qualidade do Produto (RQP), uma ferramenta que pode ser utilizada pelo Sistema da Qualidade com o objetivo de: Verificar a consistência do […]
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