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Importação da Cannabis in natura A Anvisa esclarece por meio da Nota Técnica (NT) 35/2023 que a importação da Cannabis in natura, bem como de flores e partes da planta, não está permitida, uma vez que o uso de partes da planta não é permitido pela regulamentação atual para produtos de Cannabis no Brasil. […]
GUIA 62/2023 O guia ICH Q9(R1) – Quality Risk Management destina-se a fornecer orientação sobre os princípios e exemplos de ferramentas para GERENCIAMENTO DE RISCOS DA QUALIDADE que podem ser aplicados a diferentes aspectos da qualidade farmacêutica e passou por ajustes limitados e específicos para determinados capítulos e anexos da versão inicial do ICH […]
CP 1158/2023 – Novos alimentos ou ovos ingredientes Diante da necessidade de aperfeiçoamento do marco normativo, a fim de reduzir as incertezas sobre o enquadramento de produtos como novos alimentos ou novos ingredientes, a Anvisa publicou a Consulta Pública 1158/2023, que traz a proposta da RDC que dispõe sobre a comprovação de segurança e […]
RDC 768/2022 – Rotulagem de Medicamentos Está em vigor a RDC 768/2022, que trata das novas regras de rotulagem de medicamentos no Brasil. Com isso, a Anvisa atualizou também os códigos de assunto para as petições sobre o tema. Visando a simplificação regulatória, haverá uma redução de 26 para quatro códigos. Os novos códigos abordam apenas […]
GUIA 50/2023 – NITROSAMINAS A Anvisa atualizou o Guia sobre Controle de Nitrosaminas em Insumos Farmacêuticos Ativos e Medicamentos. A versão 3 do guia, vigente desde o dia 13 de junho de 2023, apresenta recomendações quanto ao controle de nitrosaminas em todos os Insumos Farmacêuticos Ativos (IFAs) sintetizados quimicamente e medicamentos para uso humano que […]
Edital 26/2023 – BOAS PRÁTICAS CLÍNICAS A Anvisa publicou o Edital de Chamamento Público 26/2023 que objetiva coletar contribuições sobre o guia E6(R3) de BOAS PRÁTICAS CLÍNICAS para posterior consolidação pelo EWG (Expert Working Group) e envio oportuno ao ICH. Qualquer interessado no escopo do guia E6(R3) – Boas Práticas Clínicas pode fazer […]
Ebook – Coluna Cromatográfica – Módulo HPLC Você já ouviu falar em colunas cromatográficas para HPLC? Se você trabalha na área de análise química, provavelmente sabe da importância desse tipo de instrumento/consumível. E se você ainda não conhece, está na hora de se atualizar! As colunas cromatográficas para HPLC são essenciais para a separação de […]
RDC 746/2023 O Conselho Federal de Farmácia publicou a Resolução 746/2023 que define, regulamenta e estabelece as atribuições e competências do farmacêutico na manipulação de medicamentos e de produtos para a saúde. Essa Resolução entra em vigor no dia 6 de agosto de 2023, e revoga a Resolução/CFF 467/2007. A A3Analítica presta […]
IN 221/2023 – ADITIVOS ALIMENTARES No dia 24/04/2023, a Anvisa publicou a atualização da IN 221/2023, que estabelece as funções tecnológicas, os limites máximos e as condições de uso para os aditivos alimentares e os coadjuvantes de tecnologia autorizados para uso em alimentos. O ANEXO III (LISTA DE ADITIVOS ALIMENTARES AUTORIZADOS PARA USO EM ALIMENTOS […]
P&R – BIOISENÇÃO – MEDICAMENTOS A Anvisa publicou, nesta quinta-feira (20/4), o PERGUNTAS & RESPOSTAS sobre a RDC 749/2022, IN 182/2022 e IN 183/2022. A RDC 749/2022 atualiza os requisitos para bioisenção com base no conhecimento científico atualmente disponível e favorece a convergência internacional. A Instrução Normativa 182/2022 dispõe sobre a validação […]
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