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Perguntas e Respostas –  Guia 24/2019 – Guia para organização do Documento Técnico Comum para o registro e pós-registro de medicamentos.   Este documento se aplica ao Guia 24/19, o qual apresenta o formato comum para a preparação de um pedido de registro e pós-registro de medicamento bem estruturado que será submetido à Anvisa. A […]

RDC 773/2023 – ROTULAGEM COSMÉTICOS   A partir de 1º de novembro de 2023 é obrigatório descrever a composição dos ingredientes em português de produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes.   A RDC nº 646, de 2022 estabeleceu algumas regras para definir a descrição dos ingredientes na língua portuguesa, por meio de seu art. […]

Manual de Importação de Dispositivos Médicos – Versão 2.5   Os assuntos estão organizados em tópicos que auxiliam na consulta sobre regularização de empresas e produtos, instrução processual e procedimentos de análise e de fiscalização, com indicação da legislação e das situações específicas aplicáveis a cada tópico.   Este material não pretende substituir as orientações […]

Perguntas e Respostas – RDC 73/2016 – Edição 5 – Setembro/2023 – Pós-registro, cancelamento de registro de MEDICAMENTOS com princípios ativos sintéticos e semissintéticos e dá outras providências. A A3Analítica pode auxiliar sua empresa com assuntos relacionados a RDC 73/2016. Para acesso completo ao nosso portfólio, visite o nosso site ou entre em contato conosco […]

Consulta Pública – Anvisa   Consulta Pública 1199/2023 – Proposta de Instrução Normativa que altera a Instrução Normativa nº 28, de 26 de julho de 2018, que estabelece as LISTAS DE CONSTITUINTES, de limites de uso, de alegações e de rotulagem complementar dos suplementos alimentares. http://antigo.anvisa.gov.br/documents/10181/6649610/CONSULTA+PUBLICA+N+1199+COPAR.pdf/6f9d6db8-dc0c-44e0-b331-90e81adb8fea   Consulta Pública 1200/2023 – Proposta para estabelecimento de […]

IN 244/2023 – DACTINOMICINA e DELAMANIDE   Define a lista de substâncias classificadas como antimicrobianos de uso sob prescrição, isoladas ou em associação, de que trata a Resolução de Diretoria Colegiada – RDC nº 471, de 23 de fevereiro de 2021.   A norma inclui à lista, as substâncias DACTINOMICINA e DELAMANIDE, a partir do […]

SUPLEMENTOS ALIMENTARES – RDC 243/2018   A RDC 243/2018 Dispõe sobre os requisitos para composição, qualidade, segurança e rotulagem dos suplementos alimentares e para atualização das listas de nutrientes, substâncias bioativas, enzimas e probióticos, de limites de uso, de alegações e de rotulagem complementar destes produtos.   Com o fim do prazo, 3.179 produtos que […]

Importação de Dispositivos Médicos   A Anvisa atualizou normas de importação de dispositivos médicos e publicou recentemente a RDC 810/2022 e a versão final do Manual de Importação de Dispositivos Médicos.   Se você deseja trazer novidades para o mercado, e regularizar dispositivos médicos junto à Anvisa, nós estamos comprometidos em simplificar o processo para […]

ROTULAGEM DE MEDICAMENTOS, COSMÉTICOS E SANEANTES   A Anvisa publicou atualizações de normas relacionadas à rotulagem de medicamentos, cosméticos e saneantes. As normas publicadas, além de alterar algumas regras relacionadas à rotulagem desses produtos, trazem ainda, melhorias nos textos das normativas.   É importante estar atento a essas normas, a fim de manter seu produto […]

IFA / CADIFA / DIFA   O Manual Cadifa traz orientações sobre as etapas de submissão de petições relacionadas à Carta de Adequação de Dossiê de Insumo Farmacêutico Ativo (Cadifa), que deve ser realizada pelo detentor do Dossiê de Insumo Farmacêutico Ativo (Difa).   Manual Técnico para análise de qualidade do DIFA “Manual de Análise […]