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Corrective and Preventive Action (CAPA) − Ação corretiva e preventiva Na indústria farmacêutica, a implementação eficaz de ações corretivas e preventivas (CAPA) é uma atividade de rotina na garantia da qualidade e conformidade dos produtos. O CAPA é um processo estruturado utilizado para investigar não conformidades, identificar suas causas raízes e implementar medidas para corrigir […]

Estudos de Estabilidade em Suplemento Alimentar Para realizar um estudo de estabilidade em um produto suplemento alimentar, você deve seguir as diretrizes estabelecidas pela RDC 243/2018 da ANVISA, que Dispõe sobre os requisitos sanitários dos suplementos alimentares.  Embora esta normativa descreva no artigo 10 (§ 1° ) sobre a necessidade de realizar o estudo de […]

Intercambialidade de medicamentos A intercambialidade de medicamentos, regulamentada pela RDC nº 58, de 10 de outubro de 2014, refere-se à possibilidade de substituir um medicamento de referência por um similar, sem comprometer a segurança, eficácia e qualidade do tratamento. Essa medida visa garantir a disponibilidade de opções terapêuticas aos pacientes, promovendo a competição entre os […]

Biodisponibilidade e Bioequivalência A ANVISA desempenha um papel essencial na regulamentação e monitoramento da biodisponibilidade e bioequivalência de medicamentos. A biodisponibilidade refere-se à quantidade e à velocidade com que um princípio ativo é absorvido e se torna disponível no organismo, após a administração de uma forma farmacêutica. Essa medida é importante porque a eficácia de […]

IFA / DIFA / CADIFA Na ANVISA, as siglas IFA, DIFA e CADIFA são utilizadas para se referir a diferentes processos de documentações relacionados ao insumo farmacêutico. A seguir, descrevo de forma simplificada o significado de cada uma: – IFA – Insumo Farmacêutico Ativo: Refere-se a substâncias que são utilizadas na fabricação de medicamentos e […]

Reagentes: MeOH x ACN Tanto o metanol quanto a acetonitrila são solventes comuns utilizados na cromatografia líquida. No entanto, existem diferenças significativas entre eles, principalmente em relação às suas propriedades físicas e químicas, que podem afetar o desempenho da cromatografia. A absorbância é uma medida da quantidade de luz absorvida por uma substância em uma […]

THF em cromatografia Tetraidrofurano, abreviado comumente como THF (do inglês tetrahydrofuran), é um composto orgânico heterocíclico, especificamente um éter cíclico. O THF (tetrahidrofurano) pode ser utilizado como um componente da fase móvel em cromatografia líquida de alta eficiência (HPLC) por várias razões: – O THF é um solvente orgânico que pode solubilizar uma ampla variedade […]

PRAZO DE VALIDADE – PREPARO DE SOLUÇÕES ANALÍTICAS A determinação do prazo de validade de uma solução em uso em laboratórios da indústria farmacêutica é um processo de BPL que envolve uma avaliação cuidadosa de diversos fatores. Para determinar o prazo de validade, é necessário realizar uma avaliação de risco das variáveis e relevâncias para […]

PIPETADOR AUTOMÁTICO: Influência durante a pipetagem de soluções utilizando instrumento automático Durante o preparo de soluções em um laboratório de controle de qualidade em indústria farmacêutica, a pipetagem automática com pipetador eletrônico é uma etapa crítica que pode influenciar diretamente na precisão e na exatidão das análises realizadas/ concnetrações das soluções. No entanto, diversos erros […]

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