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Elaboração e Importância do Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) O desenvolvimento de um medicamento é um processo complexo que envolve diversas etapas, desde a pesquisa inicial até a produção em larga escala. Uma parte fundamental desse processo é a elaboração do Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM), um documento compilado que é […]

Biossimilar Os medicamentos biossimilares são produtos biológicos que possuem semelhança molecular e comparabilidade com um medicamento biológico de referência já aprovado, também conhecido como medicamento biológico original. Eles são produzidos por diferentes empresas após a expiração da patente do medicamento biológico de referência. Esses medicamentos têm sido uma importante opção terapêutica em diversas áreas da […]

Regularização de Alimentos e Suplementos Novo Marco Regulatório Anvisa publicou o novo marco regulatório para a regularização de alimentos no Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS). A RDC 843/2024 e a Instrução Normativa (IN) 281/2024 aperfeiçoam o controle pré-mercado de alimentos, a partir de critérios de risco. As novas normas definem três formas de regularização: 1) Registro […]

Estudo de DENSIDADE em produtos farmacêuticos A determinação da densidade é uma etapa importante no controle de qualidade de produtos farmacêuticos, pois fornece informações importantes sobre a formulação, estabilidade e qualidade do produto final. A densidade é a relação entre a massa e o volume de uma substância e pode ser utilizada para verificar se […]

Requisitos Técnicos para Novos Estudos de Estabilidade em Produtos Farmacêuticos Gostaria de chamar a atenção de todos para os requisitos técnicos estabelecidos pela ANVISA, que trata da necessidade de realização de novos estudos de estabilidade em produtos farmacêuticos. Esses requisitos são fundamentais para garantir a qualidade, eficácia e segurança dos medicamentos que são produzidos e/ […]

FISPQ ou FDS FISPQ (Ficha de Informações de Segurança de Produtos Químicos), também conhecida como FDS (Ficha de Dados de Segurança), é um documento que contém informações sobre os produtos químicos, visando garantir a segurança e saúde dos trabalhadores que lidam com esses produtos, bem como a proteção ao meio ambiente. Hoje irei falar sobre […]

Alimentos e Suplementos Alimentares A Anvisa publicou normas que promovem alterações nas Instruções Normativas (IN) que regulamentam a categoria de Alimentos e Suplementos Alimentares. IN 273/2024: Altera a Instrução Normativa – IN nº 159, de 1º de julho de 2022, que estabelece as listas das partes de vegetais autorizadas para o preparo de chás e […]

LABORATÓRIO DE CONTROLE DE QUALIDADE DE MEDICAMENTOS Para montar um laboratório de controle de qualidade farmacêutica de medicamentos no Brasil, é importante seguir as normativas e legislações vigentes, além de obter os certificados e autorizações necessários. Alguns itens imprescindíveis e etapas importantes incluem: – Localização e Infraestrutura: Escolha de um local adequado que atenda às normas […]

Consultas Públicas – Atualizações na Farmacopeia Brasileira A ANVISA publicou duas consultas públicas que propõem a revisão de métodos e monografias da farmacopeia brasileira. A Consulta Pública 1233/2024 propõe a revisão das monografias anis-estrelado (fruto), canela-da-china (casca), capim-limão (folha), endro (fruto), estévia (folha), gengibre (rizoma) e valeriana (rizoma e raiz) e de inclusão das novas […]

Interferência do pH da Água na Indústria Farmacêutica O pH da água desempenha um papel crítico em uma variedade de processos farmacêuticos, influenciando diretamente a estabilidade de substâncias ativas, a solubilidade de componentes e a eficácia global dos produtos farmacêuticos. Abaixo estão algumas das principais áreas em que o pH da água tem impacto nos […]