Author Archives: Blog Pharma

Plataforma Business Intelligence (BI)   A nova plataforma Anvisa sobre Business Intelligence (BI) descreve lista completa de produtos de diagnóstico in vitro para Covid-19. A plataforma de inteligência empresarial proporciona transparência à situação dos pedidos protocolados na Agência. A novidade promove a consulta a diversos dados, como por exemplo a quantidade de pedidos deferidos, indeferidos, […]

Você sabe qual a diferença entre ESTUDO DE FOTOESTABILIDADE x ESTUDO DE DEGRADAÇÃO FORÇADA POR LUZ ? ► Estudo de Fotoestabilidade: É o estudo com finalidade comprobatória de demonstrar quais os efeitos da exposição a luz na qualidade do IFA ou medicamento. O estudo de fotoestabilidade requer avaliação entre diversos modelos de exposição da amostra (protegida ou […]

Endereçamento de amostras de medicamentos para o estudo de estabilidade. O Brasil, segundo classificação internacional, encontra-se na Zona climática IV b e sendo assim utiliza as condições de armazenamento e condições de realização de estudo de estabilidade de longa duração, acompanhamento e acelerada para medicamentos conforme descrito no anexo II da RDC 318/2019. Esta normativa publicada pela […]

Farmacopeia Brasileira – Errata – 2020 Disponibilizado arquivo com correções relacionado a capítulos da Farmacopéia Brasileira 6ªedição Segue link completo https://lnkd.in/g8PhahS NOTA: Visando o aprimoramento e a contínua revisão da Farmacopeia Brasileira, é solicitado que pedidos de correções ou de alterações técnicas na 6ª.edição da Farmacopeia Brasileira sejam enviados por meio do formulário disponível no link http://portal.anvisa.gov.br/farmacopeia-brasileira […]

RDC 367/2020 – Anvisa Dispõe sobre o controle de importação e exportação de substâncias, plantas e medicamentos sujeitos a controle especial, e dá outras providências. Segue link de acesso completo https://lnkd.in/dkKAKRM Art. 72. Esta Resolução entra em vigor em 4 (quatro) de maio de 2020.

NOTA TÉCNICA 21/2020-CGSH/DAET/SAES/MS Dispõe sobre a Coleta e transfusão de plasma de convalescentes para uso experimental no tratamento de pacientes com COVID-19. “A coleta de plasma por aférese em doadores após 30 dias da completa recuperação após infecção pelo vírus SARS-CoV-2 deverá acontecer conforme previsto na NOTA TÉCNICA No 13/2020-CGSH/DAET/SAES/MS. Para esse hemocomponente, plasma convalescente […]

A3 Data Analytics Possuímos time especializado na coleta, estruturação, consolidação e análise de dados de saúde. Através dos dados disponibilizados pelo DataSUS e ANS, realizamos estudos de mapeamento/dimensionamento de mercado focados nas quantidades de medicamentos/procedimentos realizados ou no patient journey para entendimento das doenças. – Informações da Quantidade dispensada de Medicamentos pelo SUS; – Informação […]

Insumo Farmacêutico Ativo – ANVISA ►RDC 359/2020 https://lnkd.in/ewzzJvP Institui o Dossiê de Insumo Farmacêutico Ativo (DIFA) e a Carta de Adequação de Dossiê de Insumo Farmacêutico Ativo (CADIFA).   ►RDC 361/2020 https://lnkd.in/eXENCZJ Dispõe sobre a submissão do Dossiê de Insumo Farmacêutico Ativo (DIFA) no registro e no pós-registro de medicamento, respectivamente. (Altera a RDC nº […]

Medicamentos – Condições extraordinárias e temporárias COVID-19 – Anvisa RDC 357/2020 – Dispõe sobre medicamentos sujeitos a controle especial. https://lnkd.in/d8y-bkD https://lnkd.in/dU425-w RDC 354/2020 – Dispõe sobre alteração da RDC 351/2020. https://lnkd.in/dQ9kcsU https://lnkd.in/dFkJtgs https://lnkd.in/dq6C7iP RDC 352/2020 – Dispõe sobre exportação cloroquina e hidroxicloroquina. https://lnkd.in/dAVStM5 RDC 351/2020 – Dispõe sobre controle especial hidroxicloroquina e cloroquina. https://lnkd.in/dkTPwp6 RDC […]

Laboratórios Analíticos – Condições extraordinárias e temporárias COVID-19 – Anvisa RDC 364/2020 – Dispões sobre a suspensão dos efeitos da RDC 302/2005, em caráter temporário e excepcional, para os Laboratórios Federais de Defesa Agropecuária (LFDA) que irão realizar análises para o diagnóstico da Covid-19. https://lnkd.in/dxTuu45