About Blog Pharma 
RDC 597/2022 “Art. 1º A RDC 597/2022 dispõe sobre as inspeções sanitárias de forma remota em bens e produtos importados sujeitos à vigilância sanitária. 1º O disposto no caput aplica-se a mercadorias classificadas de acordo com códigos da Nomenclatura Comum do Mercosul (NCM) sujeitos à anuência da Anvisa, mesmo que a finalidade declarada pelo importador […]
VALIDAÇÃO ANALÍTICA Validação Analítica é a avaliação sistemática de um método por meio de ensaios experimentais de modo a confirmar e fornecer evidências objetivas de que os requisitos específicos para seu uso pretendido são atendidos. A validação deve demonstrar que o método analítico produz resultados confiáveis e é adequado à finalidade a que se destina, […]
Gap Analysis – Avaliação Técnico Regulatória Gap Analysis quer dizer análise de lacunas, e tem como principal objetivo avaliar e identificar as diferenças (lacunas) entre um projeto atual e o estado final que se deseja alcançar. Assim é possível tomar todas as decisões e definir as ações necessárias para alcançar o resultado esperado. O Gap pode […]
RDC Nº 594/2021 A RDC 592/2021, publicada no Diário Oficial da União Edição nº 245 de 29/12/2021, página 184, e retificada no dia 30/12/2022 para RDC 594/2022 entrou em vigor no dia 4 de janeiro de 2022. “Art. 1º Esta Resolução define os requisitos para agrupamento de materiais implantáveis em ortopedia para fins de registro. […]
Perguntas & Respostas – GUIA 24/2019 – Versão 1 O Guia nº 24, versão 1, de 14 de agosto de 2019, atualizado no dia 26/01/2022, aborda a organização da informação a ser apresentada em requisições de registro e pós-registro de medicamentos novos, inovadores, biológicos, genéricos, similares, radiofármacos, específicos e fitoterápicos. Ele não indica quais estudos […]
GUIA n° 32/2020 – Versão 3 A versão 3 do Guia 32/2020, vigente desde o dia 07 de janeiro de 2022, tem como objetivo orientar a identificação de situações que possam configurar conflito de interesses envolvendo as instituições credenciadas a realizarem análises em produtos e serviços sujeitos ao regime de vigilância sanitária (ANVISA, 2020). Este […]
EDITAL DE CHAMAMENTO Nº 2, DE 20 DE JANEIRO DE 2022 Este Edital de Chamamento objetiva coletar contribuições sobre as alterações propostas no guia ICH Q9 (R1) – Quality Risk Management para consolidação posterior pelo EWG (Expert Working Group), e oportunamente encaminhadas ao ICH. Qualquer interessado no escopo do Guia ICH Q9 (R1) – Quality […]
GUIA n° 25/2019 – Versão 3 A versão 3 do Guia 25/2019, vigente desde o dia 07 de janeiro de 2022, tem como objetivo sistematizar e padronizar a coleta de informações relevantes sobre o perfil dos laboratórios analíticos e sobre o cumprimento das Boas Práticas de Laboratório – BPL previstas na RDC nº 512/2021. Portanto, […]
GUIA n° 19/2019 – Versão 3 A versão 3 do Guia 19/2019, vigente desde o dia 07 de janeiro de 2022, tem como objetivo fornecer subsídio para a padronização da coleta, acondicionamento, transporte, recepção e destinação de amostras para análises laboratoriais de produtos e serviços sob regime de vigilância sanitária, no âmbito do Sistema Nacional […]
RDC Nº 591, DE 21 DE DEZEMBRO 2021 A RDC 591/2021, publicada no Diário Oficial da União Edição nº 245 de 29/12/2021, página 182, entrará em vigor a partir de 10 de janeiro de 2022. “Art. 1º Esta Resolução estabelece a identificação de dispositivos médicos regularizados na Anvisa, por meio do sistema de Identificação Única […]