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ESTUDO DE ESTABILIDADE EM USO O Estudo de Estabilidade tem o objetivo de testar e prover evidência quanto à variação da qualidade de IFA ou medicamento em função do tempo, diante da influência de uma variedade de fatores ambientais, tais como temperatura, umidade e luz, além de outros fatores relacionados ao próprio produto, como as […]
Perguntas & Respostas – RDC 751/2022 Documento de Perguntas & Respostas da RDC nº 751/2022, que dispõe sobre a classificação de risco, os regimes de notificação e de registro, e os requisitos de rotulagem e instruções de uso de dispositivos médicos, que entrará em vigor no dia 1º de março de 2023 Se este é […]
ESTUDO DE ESTABILIDADE O Estudo de Estabilidade tem o objetivo de testar e prover evidência quanto à variação da qualidade de IFA ou medicamento em função do tempo, diante da influência de uma variedade de fatores ambientais, tais como temperatura, umidade e luz, além de outros fatores relacionados ao próprio produto, como as propriedades […]
Exigência Técnica Anvisa A exigência técnica é um pedido de esclarecimento por parte da Anvisa, acerca dos documentos e/ou informações fornecidos pelo agente regulado em um processo ou petição protocolizado na Anvisa. Todos os procedimentos relacionados à exigência técnica estão dispostos na RDC nº 204/2005 e RDC n° 23/2015 e RDC nº 205/2017. Conforme o Art 2º da RDC nº 204/2005, […]
Manual CADIFA nº 01, 3ª versão A CADIFA (carta de adequação de dossiê de insumo farmacêutico ativo) é o instrumento administrativo que atesta a adequação do DIFA (dossiê de insumo farmacêutico ativo) à RDC nº 359/2020. Em outras palavras, atesta que a qualidade do IFA é adequadamente controlada pelo conjunto de testes que compõem […]
BULAS E ROTULAGENS DE MEDICAMENTOS Atualizações em 2022 que entram em vigor em 2023 Postagem realizada em janeiro/2023
RDC 772/2022 O ano de 2023 já vai começar com legislação nova em vigor na área de COSMÉTICOS! No dia 02/janeiro/2023, entra em vigor a RDC 772/2022 que estabelece o procedimento simplificado para mudanças pós-registro de produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes. As seguintes petições estarão sujeitas ao procedimento simplificado de […]
IN 199/2022 A Anvisa publicou no dia 14/12/2022, a IN 199/2022 que estabelece a lista dos insumos farmacêuticos ativos com similaridade fonética ou gráfica com outros insumos e que devem ser grafados na rotulagem dos medicamentos adotando a técnica Tall Man Lettering. A técnica consiste em escrever em negrito e em LETRAS MAIÚSCULAS a […]
AFE e AE para Farmácias e Drogarias A Anvisa informou que a partir de 01 de dezembro de 2022, todos os pedidos de Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE) e Autorização Especial (AE) de Farmácia e Drogaria serão realizadas exclusivamente por meio do Sistema Solicita. Segue a lista de códigos de assunto separados […]
RDC 763/2022 A Anvisa publicou no dia 01/12/2022, a RDC 763/2022 que altera os incisos I e II do artigo 10 da RDC 205/2017. Relembrando, a RDC 205/2017 Estabelece procedimento especial para anuência de ensaios clínicos, certificação de boas práticas de fabricação e registro de novos medicamentos para tratamento, diagnóstico ou prevenção de […]