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DIÁLOGO SETORIAL – ALIMENTOS No dia 4 de julho, a Anvisa realizará dois diálogos setoriais sobre atualizações periódicas de temas da área de Alimentos. Serão apresentadas e discutidas as propostas de alterações dos regulamentos vigentes. Confira os horários: 14h às 16h Atualização periódica da Instrução Normativa (IN) 211/2023, que estabelece as funções tecnológicas, os limites […]
RDC 882/2024 – Medicamentos isentos de prescrição, reenquadramento medicamentos sob prescrição e adequação do registro Esta Resolução estabelece os requisitos sanitários e os procedimentos para o enquadramento de medicamentos como isentos de prescrição, o reenquadramento como medicamentos sob prescrição e para a devida adequação do registro. Esta Resolução se aplica aos medicamentos sujeitos a registro […]
Com imensa alegria, compartilho com vocês que a edição de junho/2024 da revista Contract Pharma está disponível em formato digital! 📖✨ Ou seja, todos podem acessar a matéria que tive a honra de participar com o tema sobre ESTUDOS DE ESTABILIDADE. Foi uma experiência incrível e estou muito animada em poder dividir esse conhecimento com […]
Diferença entre a Validação de Método Analítico segundo ANVISA e MAPA A validação de métodos analíticos é um requisito regulatório para submissão de registro de medicamentos, com a finalidade de garantir confiabilidade dos resultados na indústria farmacêutica saúde humana e saúde animal. No Brasil, a ANVISA e o Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento (MAPA) […]
Quantidade de Amostras: Um Desafio em Estudos de Estabilidade e Validação de Método Analítico A determinação da quantidade adequada de amostras é um dos desafios críticos enfrentados em estudos de estabilidade e validação de método analítico. Especialmente quando lidamos com produtos para incubação em câmaras de estabilidade ou produtos importados, a reserva dedicada de amostras […]
🔬 Validação de Método Analítico: O Fundamento critico para o Registro de Medicamentos Um dos passos mais críticos no processo de registro de medicamentos é a validação de métodos analíticos, um processo complexo e fundamental que define a confiabilidade e precisão das análises laboratoriais. No Brasil, a condução desses estudos segue rigorosas diretrizes estabelecidas pela […]
Dossiê de Registro de medicamentos no Brasil: Estudos de Estabilidade Os estudos de estabilidade do medicamentos são descritos no Módulo 3 do Common Technical Document (CTD), que é conhecido como “Sumário de Qualidade” ou “Quality Overall Summary” (QOS). Este módulo é onde são apresentadas informações detalhadas sobre a qualidade do medicamento, incluindo aspectos relacionados à […]
MEDICAMENTO X SUPLEMENTO No Brasil, tanto medicamentos quanto suplementos alimentares são regulamentados pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), mas existem diferenças significativas entre eles: 👉 Propósito e Uso: – Medicamentos: São produtos destinados ao tratamento, prevenção ou diagnóstico de doenças em seres humanos. Eles passam por rigorosos testes de eficácia, segurança e qualidade antes […]
Obrigada pelo convite Contract Pharma para falar sobre Estudos de Estabilidade em Medicamentos na revista de edição junho/2024! Falar sobre Estudos de Estabilidade em uma revista especializada é uma excelente oportunidade para compartilhar conhecimento e experiência na área industrial farmacêutica. hashtag#A3Analítica hashtag#ContractPharma hashtag#Medicamentos hashtag#EstudosDeEstabilidade Ana Augusta Lemos
RDC 876/2024 – Produtos Biológicos A RDC 876/2024 altera a RDC 413/2020, que dispõe sobre alterações pós-registro e cancelamento de registro de produtos biológicos. Para otimizar o processo de protocolo e análise das petições necessárias para a atualização do registro de produtos biológicos, a Anvisa decidiu modificar o artigo 22 da RDC 413/2020, eliminando a […]