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A Anvisa publicou a RDC Nº 1.017/2026, atualizando as listas de substâncias sujeitas a controle especial (Anexo I da Portaria SVS/MS nº 344/1998). A norma traz mudanças rigorosas para a prescrição, dispensação e controle de medicamentos específicos, fortalecendo a segurança dos pacientes. Confira os principais destaques: – Fenfluramina e Cenobamato:Fenfluramina: Incluída na Lista “A3” e excluída da […]
O relógio está correndo para o setor de Suplementos! Você sabia que 1º de setembro de 2026 é o prazo final para regularizar os Estudos de Estabilidade de produtos “antigos” no sistema da ANVISA? Não deixe para a última hora! A ausência desses estudos pode gerar notificações, multas e até o recolhimento de produtos. Na […]
Anvisa publica documentos do Registro Simplificado de fitoterápicos: o que muda na prática A Anvisa disponibilizou no Portal os novos documentos do Registro Simplificado (RS) de medicamentos fitoterápicos, em linha com o marco regulatório aprovado em dezembro de 2025. A atualização reforça um modelo de avaliação mais compatível com a natureza dos produtos de origem […]
A frase que mais escuto no laboratório: A gente não sabia que era mandatório! Infelizmente, essa frase costuma ser o prelúdio de problemas graves: ❌ Indeferimento de registro de produto ❌ Notificação de irregularidade ❌ Exigência técnica travando lançamento ❌ Multas e perda de credibilidade frente aos órgãos reguladores Na Validação de Métodos Analíticos, o […]
Seu laboratório de CQ precisa de reforço imediato? A A3 Analítica – Consultoria Farmacêutica oferece terceirização especializada em controle de qualidade para indústrias farmacêuticas e químicas. Com profissionais experientes, garantimos validação de métodos, documentação técnica e conformidade regulatória – tudo sob medida para seu projeto. ✅ Acesso a especialistas qualificados ✅ Redução de custos operacionais […]
🥫 Regularizar alimentos e suplementos: quando é notificação, registro ou comunicado? No Brasil, a via regulatória depende do tipo de produto e do risco envolvido. No seu carrossel, eu explico de forma prática: – Registro: obrigatório para categorias de maior risco (ex.: alimentos para lactentes, fórmulas para nutrição enteral, “novos alimentos/ingredientes”, entre outros listados pela […]
O RISCO INVISÍVEL Muitas empresas travam após uma auditoria. Na rotina, muitos erros técnicos passam despercebido. Já vi: • produto indeferido • regularização em exigência • lote inteiro perdido • estudo de estabilidade reprovado • interdição de fábrica Tudo isso custa milhares — às vezes milhões! Se sua empresa produz, importa ou comercializa #Medicamentos ou […]
Inclusão de novo fabricante de IFA: por que o planejamento estratégico é o seu melhor aliado? Muitas empresas tratam a inclusão de um novo fabricante de IFA apenas como uma “troca de fornecedor”. No entanto, no ambiente regulatório da ANVISA em medicamentos, essa é uma mudança crítica que impacta diretamente a qualidade e a conformidade […]
Você sabia que um nome atraente pode ser o motivo do cancelamento do seu suplemento na ANVISA? Aqui estão os 5 erros mais comuns ao notificar suplementos alimentares na ANVISA: 1- Nomes que sugerem alegação terapêutica: Exemplo clássico é usar nomes de marcas que induzem o consumidor a acreditar em emagrecimento ou queima de gordura […]