Anvisa – SEMINÁRIO VIRTUAL – Webinar RDC 1039/2026

SEMINÁRIO VIRTUAL – Webinar RDC 1039/2026 Anvisa

A ISO/IEC 17025 deixou de ser opcional e virou requisito de funcionamento para laboratórios de abrangência da RDC 1039/2026, com adequação proporcional ao escopo em até 1 ano, este foi o tema do webinar de hoje da Anvisa.

Os pontos que mais geram dúvida na prática:
– Habilitação na Reblas ≠ credenciamento — são caminhos e exigências diferentes;
– O ROI/MARP agora transforma a avaliação em risco potencial (aceitável, tolerável ou inaceitável);
– Qualquer indicador abaixo do nível 3 é não conformidade que exige plano de ação;
– Para medicamentos e vacinas, soma-se o Guia OMS TRS 1052 (Anexo 4).

📖 Checklist prático para o seu laboratório:
– Ler a RDC 1.039/2026 na íntegra e mapear os requisitos aplicáveis ao seu escopo
– Definir se o laboratório busca habilitação ou credenciamento
– Baixar o Guia 25 (v4) e preencher o ROI como diagnóstico inicial
– Levantar não conformidades nos 53 indicadores, priorizando os de maior risco
– Revisar rastreabilidade metrológica e avaliação de incertezas de medição
– Implementar ou atualizar a gestão de riscos do laboratório
– Montar plano de ação com responsáveis e cronograma dentro do prazo de 1 ano
– Treinar equipe para a RDC 1.039/2026
– Registrar evidências para auditoria interna e inspeção sanitária

Seu laboratório já começou essa adequação?

📧 consultoria@a3analitica.com
www.a3analitica.com.br
https://lnkd.in/d2x4qmDz

Resolução da Diretoria Colegiada Anvisa nº 1.039, de 26/08/2026 = https://anvisalegis.datalegis.net/action/UrlPublicasAction.php?acao=abrirAtoPublico&num_ato=00001039&sgl_tipo=RDC&sgl_orgao=RDC/DC/ANVISA/MS&vlr_ano=2026&seq_ato=000&cod_modulo=134&cod_menu=1696

Guia nº 25, de 28/08/2026 – versão 4 = https://anvisalegis.datalegis.net/action/UrlPublicasAction.php?acao=abrirAtoPublico&num_ato=00000025&sgl_tipo=GUI&sgl_orgao=ANVISA/MS&vlr_ano=2026&seq_ato=222&cod_modulo=644&cod_menu=9475

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