Relatório de Validação de Método Analítico

Já vi validação bem executada virar exigência na ANVISA.

O problema não estava no laboratório. Estava no relatório.

Em 20 anos de controle de qualidade e validação analítica, aprendi que o relatório de validação é a única parte do estudo que o avaliador realmente enxerga. Se ele não mostra com clareza o que foi feito, o critério usado e a conclusão, o trabalho técnico perde força, por melhor que tenha sido.

A RDC nº 166/2017 é direta: o relatório precisa consolidar procedimentos, registros, resultados e a avaliação estatística, com detalhe suficiente para que o estudo possa ser reproduzido.

No carrossel, organizei o roteiro que uso nos projetos da A3Analítica, seção por seção:

✅ Identificação e controle do documento
✅ Contexto, objetivo e responsabilidades
✅ Informações gerais e concentração de estudo
✅ Plano de execução e rastreabilidade
✅ Seletividade, LQ, precisão, exatidão e linearidade, com o que a norma exige em cada um
✅ Fechamento: discussão, desvios, robustez e avaliação final

Um ponto que mais gera retrabalho: critério de aceitação definido depois do resultado. Ele precisa estar no protocolo, antes da execução.

💾 Salve para usar na revisão do seu próximo relatório.

E na sua empresa: qual seção do relatório de validação mais volta na revisão?

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