DMF/IFA

DMF/DIFA do IFA: a documentação do seu fabricante está pronta para a CADIFA?

Muitas exigências no registro e no pós-registro de medicamentos começam num documento que nem foi a sua empresa que escreveu: o dossiê do insumo farmacêutico ativo.

O DMF (Drug Master File) que o fabricante do IFA envia foi preparado, muitas vezes, para outra agência. Para a Anvisa, ele precisa atender aos requisitos do DIFA e sustentar o pedido de CADIFA (RDC nº 359/2020).

Onde costumam estar as lacunas:

• Rota de síntese e controle de materiais de partida
• Perfil de impurezas, incluindo impurezas mutagênicas e nitrosaminas
• Solventes residuais e impurezas elementares
• Especificações e métodos analíticos sem validação completa
• Estudos de estabilidade e definição do prazo de reteste

A A3 Analítica faz a avaliação técnica antes do protocolo:
✔️ Análise crítica do DMF/DIFA contra os requisitos da Anvisa
✔️ Apontamento de fragilidades, classificadas por risco regulatório
✔️ Plano de ação, com a lista do que solicitar ao fabricante
✔️ Apoio em troca ou inclusão de novo fabricante de IFA

Você negocia com o fabricante sabendo exatamente o que pedir e evita meses de exigência.

Fale com a gente antes de protocolar.
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📧 consultoria@a3analitica.com

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