Registro de medicamentos: IFA, PGMP e impurezas

IFA, PGMP e impurezas: o triângulo crítico do registro de medicamentos. Seu IFA (Insumo Farmacêutico Ativo) é o coração do medicamento. Mas ele só é aprovado quando três pilares se sustentam: 1️⃣ PGMP – O processo de fabricação precisa demonstrar capacidade de controle de impurezas 2️⃣ Limites de Impurezas – Qualificação Toxicológica via ICH Q3A-Q3E […]

 
Sem categoria 27 de julho de 2026

IFA, PGMP e impurezas: o triângulo crítico do registro de medicamentos.

Seu IFA (Insumo Farmacêutico Ativo) é o coração do medicamento. Mas ele só é aprovado quando três pilares se sustentam:

1️⃣ PGMP – O processo de fabricação precisa demonstrar capacidade de controle de impurezas

2️⃣ Limites de Impurezas – Qualificação Toxicológica via ICH Q3A-Q3E e Guia 83/2025

3️⃣ Estabilidade – Produtos de degradação dentro dos limites ICH Q3B

Na A3 Analítica, integramos esses três pontos em uma única estratégia regulatório-toxicológica. Do mapeamento de impurezas do IFA até a resposta de exigência na Anvisa = mais segurança regulatória.

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