Plano de Avaliação Clínica (CEP) / Relatório final (CER) / Revisão Sistemática / Metanálise

Seu dispositivo médico está pronto para a avaliação clínica da ANVISA?

A RDC nº 751/2022 não deixa margem para dúvidas: dispositivos médicos de alto risco precisam de uma Avaliação Clínica robusta, baseada em dados clínicos de qualidade — seja de estudos próprios, literatura científica aplicável ou dispositivos equivalentes.

Muitas empresas subestimam a complexidade desse processo!

Uma avaliação clínica mal estruturada pode significar:

– Exigências técnicas durante a análise da ANVISA

– Atrasos no registro e na entrada no mercado

– Risco de não conformidade regulatória

Nosso serviço de assessoria técnica cobre cada etapa do processo — da elaboração do Plano de Avaliação Clínica (CEP) até o Relatório final (CER), passando por Revisão Sistemática da literatura, análise de equivalência e avaliação de segurança clínica.

E quando os dados disponíveis permitem (realizamos pesquisa), aplicamos a Metanálise — elevando o nível da evidência e fortalecendo sua submissão regulatória.

📄 Atividade 100% remota, com entregáveis prontos para submissão!

📧 Consultoria@a3analitica.com

🖇️ https://linktr.ee/a3analitica

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