Boas Práticas de Fabricação para produtos importados
A Lei nº 15.440, de 26 de junho de 2026, introduziu uma alteração significativa na Lei nº 6.360/1976, que é o pilar da vigilância sanitária sobre produtos farmacêuticos no Brasil. A principal inovação é a revogação dos §§ 1º e 2º do Art. 18. Na prática, isso extingue a obrigatoriedade de apresentar o Certificado de Registro […]
A Lei nº 15.440, de 26 de junho de 2026, introduziu uma alteração significativa na Lei nº 6.360/1976, que é o pilar da vigilância sanitária sobre produtos farmacêuticos no Brasil.
A principal inovação é a revogação dos §§ 1º e 2º do Art. 18. Na prática, isso extingue a obrigatoriedade de apresentar o Certificado de Registro no País de Origem como condição para o registro na ANVISA.
A partir de agora, o registro desses produtos — sejam eles de fabricação nacional ou estrangeira — está condicionado à comprovação da certificação em Boas Práticas de Fabricação (BPF). Historicamente, essa exigência era vista como um “obstáculo burocrático”, pois impedia que o Brasil recebesse lançamentos globais simultâneos, já que o produto precisava ser registrado primeiro no exterior para só então iniciar o processo em solo nacional.
Além disso, ao exigir a certificação de BPF tanto para produtos nacionais quanto importados, a lei garante que todos os medicamentos disponíveis no mercado brasileiro sigam rigorosos padrões de fabricação, independentemente de sua origem.
Para o setor regulado, a mudança traz maior previsibilidade e agilidade.
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