ATUALIZAÇÃO DOS CRITÉRIOS E DEFINIÕES DAS AUTORIDADES REGULADORAS ESTRANGEIRAS EQUIVALENTES (AREE)

A Instrução Normativa (IN) nº 451, publicada pela Anvisa em 15 de junho de 2026, altera a IN nº 292/2024. A norma atualiza os critérios de definição das Autoridades Reguladoras Estrangeiras Equivalentes (AREE) e estabelece regras para o procedimento otimizado de análise voltado à Certificação de Boas Práticas de Fabricação (CBPF) de insumos farmacêuticos, medicamentos, produtos biológicos e de Cannabis medicinal.

Principais pontos da norma:

1. Designação, Revisão e Exclusão de AREEs
   A aprovação ou exclusão de uma AREE será decidida pela Diretoria Colegiada da Anvisa, baseada em pareceres da área técnica de inspeção e da Assessoria de Assuntos Internacionais. A Diretoria pode revisar ou revogar essas designações a qualquer momento.
2. Extensão a Autoridades Descentralizadas
   Quando uma AREE é reconhecida, seus entes ou autoridades descentralizadas são automaticamente incluídos no mesmo nível de confiança regulatória (salvo exceções expressas). A lista dessas entidades será publicada no Portal da Anvisa.

3. Procedimento Otimizado de Análise (Opcional)

• O uso do procedimento otimizado para a CBPF é opcional.
• A documentação emitida pela AREE deve ser protocolada em cada processo de certificação usando um código de aditamento específico.
• É permitido ao fabricante enviar documentos considerados confidenciais diretamente à Anvisa no prazo de até 30 dias após o protocolo da petição.
• A Anvisa pode adotar esse procedimento de forma proativa caso já possua acesso à documentação da AREE.

1. Reavaliação Internacional (PIC/S)
   A Anvisa disponibilizará inspetores qualificados para participar do processo de reavaliação de membros do PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) que sejam designados como AREE e com os quais o Brasil possua Acordo de Reconhecimento Mútuo.
2. Nova Estrutura de Anexos (Lista de Autoridades)
   A IN 451/2026 atualiza a lista de autoridades reconhecidas em dois anexos:

• Anexo I (Confiança Parcial ou Plena): Lista 42 autoridades reguladoras, incluindo as de grande relevância global como US FDA (EUA), EMA (União Europeia), MHRA (Reino Unido), Health Canada (Canadá) e PMDA (Japão).
• Anexo II (Reconhecimento Mútuo): Destinado a autoridades com nível máximo de integração. A norma informa que, no momento, não há autoridades aprovadas neste nível.

Acesse a norma na íntegra ⬇️
https://www.in.gov.br/en/web/dou/-/instrucao-normativa-anvisa-n-451-de-10-de-junho-de-2026-712068617

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