Anvisa institui avaliação técnica otimizada on-line (ATOL) do Dossiê de Insumo Farmacêutico Ativo (DIFA)

A Instrução Normativa nº 441/2026 institui o piloto de Avaliação Técnica Otimizada On-line (ATOL) para agilizar a análise do Dossiê de Insumo Farmacêutico Ativo (DIFA) em processos de CADIFA. O foco é tornar a avaliação mais rápida e interativa, com comunicação direta entre empresa e Anvisa durante um período previamente definido. A norma estabelece definições centrais:

– ATOL como forma de avaliação técnica feita em canal específico;
– PG (Planilha de Gerenciamento), que deve ser preenchida pela empresa;
– RGQ (Resumo Geral da Qualidade), que deve ser aditado conforme orientações.

A participação ocorre somente por convite da Anvisa, priorizando empresas que mais notificaram DIFA em 2023. Cada petição deve cumprir requisitos como: não ter sido indeferida em triagem, preencher a PG no prazo, aditar o RGQ e resolver pendências de risco durante o período da ATOL. Antes do início, uma reunião prévia define prazos, canal de comunicação, representantes responsáveis e petições incluídas.

Durante a ATOL, a empresa deve responder às demandas da Agência em até 24 horas, sob pena de cancelamento.Se a empresa der causa ao cancelamento, fica impedida por 24 meses de participar de nova ATOL e perde o benefício de aprovação com pendência.

A norma também fixa em 30 dias improrrogáveis o prazo para atender exigências dentro desse fluxo. A IN revoga a Orientação de Serviço nº 148/2026 e entra em vigor na data da publicação.

Acesse a norma na íntegra ⬇️
https://www.in.gov.br/web/dou/-/instrucao-normativa-anvisa-n-441-de-7-de-maio-de-2026-704427081

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