IN 438/2026 = CURCUMA em Suplementos Alimentares

A IN 438/2026 autoriza dois constituintes bioativos derivados da cúrcuma (Curcuma longa L.):

– Extrato de Rizomas de Cúrcuma (Curcuma longa L.)

– Tetraidrocurcuminoides Obtidos a Partir de Curcuma longa.

Restrição Crítica: Incompatibilidade de Associação: não é permitida a associação simultânea do extrato de rizomas de cúrcuma e dos tetraidrocurcuminoides no mesmo produto.

Limites Mínimos: Garantia de Eficácia

Curcumina — Limite Mínimo de 80 mg

O limite mínimo de 80 mg de curcumina por recomendação diária de consumo aplica-se exclusivamente a adultos (≥ 19 anos). Essa especificação técnica é acompanhada pela Nota XV, que estabelece um critério de cálculo: o limite refere-se ao teor de curcuminoides totais, definido como a soma de três componentes específicos:

• Curcumina (também denominada diferuloilmetano)
• Desmetoxicurcumina (curcumina com um grupo metóxi removido)
• Bisdesmetoxicurcumina (curcumina com dois grupos metóxi removidos)

Fabricantes devem, portanto, realizar análises laboratoriais  de controle de qualidade que quantifiquem cada um desses componentes separadamente, somando-os para verificar conformidade com o limite mínimo de 80 mg.

Tetraidrocurcuminoides — Sem Limite Mínimo Especificado

Para tetraidrocurcuminoides, a instrução normativa designa NE (Não Especificado) como limite mínimo. Essa ausência de limite mínimo oferece flexibilidade formulatória, permitindo que fabricantes determinem autonomamente as concentrações de tetraidrocurcuminoides em seus produtos, desde que respeitem o limite máximo (discutido adiante).

Limites Máximos: Segurança e Tolerabilidade

Curcumina — Limite Máximo de 130 mg

O limite máximo de 130 mg de curcumina por recomendação diária de consumo, também aplicável a adultos (≥ 19 anos), estabelece um intervalo de segurança entre o mínimo (80 mg) e o máximo (130 mg). Esse intervalo de 50 mg reflete margem de segurança baseada em estudos de tolerabilidade e biodisponibilidade.

A Nota X reitera que este limite máximo também se aplica ao teor de curcuminoides totais (curcumina + desmetoxicurcumina + bisdesmetoxicurcumina). Portanto, a conformidade regulatória exige que a soma desses três componentes não ultrapasse 130 mg na recomendação diária de consumo.

Tetraidrocurcuminoides — Limite Máximo de 120 mg

Tetraidrocurcuminoides possuem limite máximo de 120 mg por recomendação diária de consumo, também restrito a adultos (≥ 19 anos). Esse limite é ligeiramente inferior ao da curcumina (130 mg), possivelmente refletindo dados de segurança específicos ou considerações de biodisponibilidade aumentada desse constituinte.

Requisitos de Rotulagem Complementar: Advertência Obrigatória

“Este produto não deve ser consumido por gestantes, lactantes, crianças, pessoas com doenças hepáticas, biliares ou com úlceras gástricas. Pessoas com enfermidades e/ou sob o uso de medicamentos, consulte seu médico.”

Prazo de Adequação: Implementação em até 6 meses (outubro/2026)

Durante esse período de adequação, a instrução normativa permite que suplementos sejam produzidos ou importados, desde que a advertência exigida seja disponibilizada aos consumidores através de dois canais obrigatórios:

– Serviço de Atendimento ao Consumidor (SAC) — Empresas devem manter um SAC funcional (telefone, email ou chat) capaz de fornecer a advertência completa a qualquer consumidor que a solicite. Essa disposição reconhece que nem todas as embalagens podem acomodar a advertência impressa (particularmente em produtos de pequeno volume), permitindo acesso digital à informação.

– Sítio Eletrônico da Empresa — A advertência deve estar disponível de forma clara e acessível no website corporativo, preferencialmente na página do produto específico. Essa exigência alinha-se com tendências de transparência digital e acesso à informação.

Comercialização de Estoques Existentes

Suplementos produzidos ou importados durante o período de transição podem ser comercializados até o término de seus prazos de validade, mesmo que contenham rótulos que não incluam a advertência impressa. Essa disposição evita desperdício de produtos já fabricados e oferece flexibilidade operacional para fabricantes e importadores.

Sua empresa precisa de suporte nestas ações? A A3Analítica pode te auxiliar!

📧 Consultoria@a3analitica.com

🖇️ https://linktr.ee/a3analitica

#A3Analítica #Curcuma #SuplementosAlimentares