Anvisa publica documentos do Registro Simplificado de fitoterápicos: o que muda na prática

A Anvisa disponibilizou no Portal os novos documentos do Registro Simplificado (RS) de medicamentos fitoterápicos, em linha com o marco regulatório aprovado em dezembro de 2025. A atualização reforça um modelo de avaliação mais compatível com a natureza dos produtos de origem vegetal e melhora a previsibilidade técnica para o setor.

Os materiais publicados em 19/02/2026 incluem:

• Monografias para o Registro Simplificado
• Relatórios de avaliação
• Pareceres de não inclusão ou exclusão do RS

Por que isso é relevante para a indústria

O Registro Simplificado é uma modalidade em que as informações de segurança e eficácia/efetividade passam a ser padronizadas previamente (nas monografias). Assim, o desenvolvimento do produto tende a ficar mais objetivo e rastreável, desde que a empresa siga integralmente os requisitos padronizados.

Na prática, esses documentos:

• orientam o que deve constar em bulas e rótulos;
• organizam a base técnico-científica avaliada pela Agência (relatórios de avaliação);
• registram os motivos técnicos de não inclusão/exclusão de determinadas espécies no rito simplificado (pareceres).

Quais documentos foram disponibilizados

Conforme o Portal Anvisa, foram publicados:

• 7 monografias, incluindo arquivos como:
  • Cymbopogon citratus (folhas e óleo essencial)
  • Psidium guajava (folhas)
  • Mikania glomerata (folhas)
  • Monteverdia ilicifolia (folhas)
  • Polygala senega (raiz)
• 7 relatórios de avaliação, incluindo:
  • Cordia verbenacea
  • Cymbopogon citratus
  • Mikania glomerata
  • Mikania laevigata
  • Monteverdia ilicifolia
  • Polygala senega
  • Psidium guajava
• 4 pareceres de não inclusão/exclusão, incluindo:
  • Centella asiatica (exclusão por enquadramento como fitofármaco)
  • Piper methysticum (exclusão por toxicidade)
  • Tribulus terrestris (não inclusão por dados insuficientes)
  • Uncaria tomentosa (não inclusão por dados insuficientes)

O que a A3Analítica recomenda observar

Para empresas que atuam com fitoterápicos, vale revisar com atenção:

1. Enquadramento regulatório
   • confirmar se o produto se enquadra como medicamento fitoterápico ou medicamento tradicional fitoterápico, e qual caminho é aplicável (registro, notificação ou RS).
2. Bula e rotulagem
   • checar aderência integral às informações padronizadas e às regras vigentes para dizeres e identificação do IFAV.
3. Qualidade do IFAV e do produto acabado
   • garantir rastreabilidade dos controles (perfil cromatográfico, marcadores/constituintes, contaminantes, resíduos, etc.), conforme aplicável ao tipo de preparação vegetal e ao dossiê.
4. Análise de risco e mudanças de lista
   • acompanhar atualizações futuras: a RDC prevê prazos para adequações quando listas/monografias forem alteradas, inclusive com possibilidade de exigência de dados adicionais.

A publicação das monografias, relatórios e pareceres consolida o novo cenário do Registro Simplificado e deve apoiar o desenvolvimento responsável de produtos a partir de plantas, com maior clareza para indústria, prescritores e consumidores.

Se sua empresa precisa avaliar o impacto dessas monografias no dossiê, na rotulagem/bula ou no plano de controle de qualidade, a A3Analítica pode apoiar com análise técnica e adequação documental.

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Monografias para o registro simplificado =
https://www.gov.br/anvisa/pt-br/setorregulado/regularizacao/medicamentos/fitoterapicos-dinamizados-e-especificos/registro-simplificado-de-fitoterapicos/monografias-para-o-registro-simplificado

Relatórios de avaliação =
https://www.gov.br/anvisa/pt-br/setorregulado/regularizacao/medicamentos/fitoterapicos-dinamizados-e-especificos/registro-simplificado-de-fitoterapicos/relatorios-de-avaliacao

Pareceres de não inclusão ou exclusão do registro simplificado =
https://www.gov.br/anvisa/pt-br/setorregulado/regularizacao/medicamentos/fitoterapicos-dinamizados-e-especificos/registro-simplificado-de-fitoterapicos/pareceres-de-nao-inclusao-ou-exclusao-do-registro-simplificado