Inclusão de novo fabricante de IFA
O que a ANVISA realmente espera ao exigir “NÃO IMPACTO” no Perfil de Impurezas? Ao submeter um PGMP para um novo fabricante de IFA, a palavra de ordem é demonstração de equivalência. Mas demonstrar o “não impacto” vai muito além de apresentar um laudo de análise. Para a ANVISA, sua documentação deve ser: 1️⃣ Completa: […]
O que a ANVISA realmente espera ao exigir “NÃO IMPACTO” no Perfil de Impurezas?
Ao submeter um PGMP para um novo fabricante de IFA, a palavra de ordem é demonstração de equivalência. Mas demonstrar o “não impacto” vai muito além de apresentar um laudo de análise.
Para a ANVISA, sua documentação deve ser:
1️⃣ Completa: Abrangendo desde materiais de partida até produtos de degradação.
2️⃣ Comparativa: Evidenciando, de forma analítica, as semelhanças e diferenças entre o fabricante atual e o novo.
3️⃣ Baseada em Dados: Provas robustas e conclusivas sobre a segurança do novo perfil.
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