PGMP: Inclusão de novo fabricante de IFA
Seu PGMP está parado devido ao Perfil de Impurezas? Evite reprovações críticas! A inclusão de um novo fabricante de IFA via PGMP exige um olhar minucioso sobre a segurança toxicológica. Falhas na avaliação de impurezas são uma das maiores causas de exigências e reprovações na ANVISA. Você está atento a estes pontos críticos? 🔹 Impurezas […]
Seu PGMP está parado devido ao Perfil de Impurezas? Evite reprovações críticas!
A inclusão de um novo fabricante de IFA via PGMP exige um olhar minucioso sobre a segurança toxicológica.
Falhas na avaliação de impurezas são uma das maiores causas de exigências e reprovações na ANVISA.
Você está atento a estes pontos críticos?
🔹 Impurezas Mutagênicas e Nitrosaminas: (ICH M7) Presenças não previstas ou acima dos limites podem barrar sua aprovação imediata.
🔹 Solventes Residuais: O uso de solventes de Classe 1 ou não listados no guia exige justificativas técnicas extremamente robustas.
🔹 Controle de Limites: Mesmo impurezas não mutagênicas exigem um controle preciso e dados comparativos sólidos.
A A3 Analítica – Consultoria Farmacêutica desmistifica essas diretrizes, oferecendo inteligência técnica para elaborar justificativas. Garantimos que sua documentação atenda exatamente ao que a agência espera receber de informações técnicas.
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