🚀 Mudanças à vista na RDC 31/14: Está preparado para navegar nessas novas águas regulatórias?

Se você trabalha no setor farmacêutico, este tema sobre hashtag#MEDICAMENTOCLONE é relevante! As recentes mudanças propostas na minuta de revisão da RDC 31/2014, trás grandes mudanças para os registros “Clone” de medicamentos. A partir de 21/01/2025 (ou seja, em aprox 7 dias úteis), apenas empresas do mesmo grupo econômico poderão submeter registros pelo procedimento simplificado, conforme estabelecido na RDC 954/2024 da Anvisa. Essa resolução define que o procedimento simplificado para registro, pós-registro e renovação de medicamentos é restrito a empresas do mesmo grupo econômico, conforme definido pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED). E sim, isso pegou muita gente de surpresa! 😱

Uma boa notícia é que os pedidos de clones submetidos até a data de vigência e os clones já registrados não sofrerão alterações. Assim, se sua empresa já possui clones registrados ou se está correndo para submeter antes do prazo, esses processos continuarão sendo analisados conforme as regras anteriores.

Agora, o que isso significa para você e sua empresa?
Vamos direto ao ponto:

1. Certificação de BPF: Detentores de clones precisam estar com tudo em dia.
2. Dossiê Completo: A ANVISA vai avaliar todos os detalhes, até os confidenciais.
3. Revisão de Contratos: Sem acesso total à documentação? Pode ser hora de renegociar! Isso será decisivo!

Essas mudanças vieram para reforçar a segurança e a eficácia dos medicamentos no mercado, mas sabemos que para as empresas, isso significa mais demandas para o setor regulatório, mais documentos e, claro, mais desafios.

É aqui que eu entro! Na A3 Analítica, estamos prontos para ajudar sua empresa a navegar por essas águas turbulentas, sem dramas e com muita eficiência. Vamos juntos otimizar seus processos, garantir que todos os requisitos estejam em ordem e evitar que você perca noites de sono tentando entender os novos regulamentos.

Não precisa se preocupar se ficou confuso com as mudanças ou se está com medo de cometer algum deslize no meio do caminho. Com a A3 Analítica ao seu lado, você terá todo o suporte necessário para continuar crescendo, mesmo em tempos de mudança.

📩 Vamos conversar? Estou aqui para transformar esses desafios regulatórios em oportunidades para sua empresa. 😉

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A3 Analítica – Consultoria Farmacêutica