🌟 Avaliação de Risco de Nitrosaminas: Protegendo a Qualidade dos Seus Produtos! 🌟
Na complexa arena regulatória de medicamentos, a presença de impurezas de nitrosaminas é um desafio que não pode ser ignorado. Com nossa consultoria técnico-regulatória, você pode ter certeza de que está em conformidade com as diretrizes mais rigorosas, tanto locais (RDC nº 677/2022, Guia nº 50, RDC nº 283/2019) quanto internacionais (EMA/369136/2020, EMA/409815/2020). Nosso compromisso […]
Na complexa arena regulatória de medicamentos, a presença de impurezas de nitrosaminas é um desafio que não pode ser ignorado.
Com nossa consultoria técnico-regulatória, você pode ter certeza de que está em conformidade com as diretrizes mais rigorosas, tanto locais (RDC nº 677/2022, Guia nº 50, RDC nº 283/2019) quanto internacionais (EMA/369136/2020, EMA/409815/2020).
Nosso compromisso é garantir que seus produtos sejam seguros e conformes, minimizando riscos e maximizando a qualidade.
📖 Escopo da Avaliação:
1- Produção e Síntese:
Análise do processo de fabricação e rotas de síntese, incluindo riscos de formação por oxidação e exposição a ozônio.
2- Componentes do Processo:
Avaliação dos reagentes, embalagens, água de processo e agentes de limpeza.
3- Materiais e Solventes:
Revisão dos materiais de partida, intermediários e práticas de reutilização de solventes.
O documento técnico-científico será a base para decisões seguras e conformes, contemplando impurezas como NDEA, NDMA, NDIPA, NMBA, e EIPNA. Nosso objetivo é antecipar riscos e implementar estratégias proativas para manter a integridade do seu processo produtivo.
Para mais informações, entre em contato!
✉️ consultoria@a3analitica.com
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