VALIDAÇÃO DE MÉTODOS ANALÍTICOS

🔬 VALIDAÇÃO DE MÉTODOS ANALÍTICOS: O CALCANHAR DE AQUILES DOS REGISTROS DE MEDICAMENTOS! 🔬

Olá, conexões farmacêuticas! 👋

Você sabia que mais de 80% das exigências em processos de registro de medicamentos na ANVISA estão relacionadas à validação de métodos analíticos?

Após 20 ANOS imersa neste universo (sim, uma paixão!), posso afirmar: um único erro na validação pode custar MESES de atraso em registro do medicamento e MILHÕES em prejuízo para sua empresa!

💣 A BOMBA-RELÓGIO QUE NINGUÉM ESTÁ VENDO

Recentemente, uma grande indústria teve seu processo de registro INDEFERIDO após 18 meses de análise. O motivo? Falhas na documentação técnica de validação analítica que poderiam ter sido evitadas com uma consultoria especializada!

🧪 POR QUE A VALIDAÇÃO É TÃO CRÍTICA?

A RDC 166/2017 não é apenas mais uma regulamentação – é o ALICERCE da qualidade do seu medicamento! Ela garante que:

– Seu método analítico é CONFIÁVEL

– Seus resultados são REPRODUZÍVEIS

– Seu produto é SEGURO para o paciente

🔍 OS ERROS QUE ESTÃO CUSTANDO MILHÕES

Após analisar centenas, isso mesmo! CENTENAS de estudo de validação, identifiquei os “pecados capitais” da validação:

1️⃣ Protocolos incompletos – faltando parâmetros essenciais

2️⃣ Seletividade mal demonstrada – o parâmetro mais rejeitado!

3️⃣ Tratamento estatístico inadequado dos resultados

4️⃣ Transferência de métodos sem a devida documentação

5️⃣ Validação parcial insuficiente para métodos compendiais

💡 COMO POSSO TRANSFORMAR SUA DOR EM SOLUÇÃO?

Com meus 20 anos de experiência, ofereço:

✅ Elaboração de protocolos blindados contra indeferimentos

✅ Avaliação técnica especializada da sua documentação atual antes da submissão

✅ Identificação preventiva de não-conformidades

✅ Elaboração de relatórios técnicos que atendem 100% da RDC 166

✅ Treinamento personalizado para sua equipe analítica

📊 RESULTADOS QUE FALAM POR SI

A3 Analítica – Consultoria Farmacêutica possui centenas de projetos aprovados com excelência na Anvisa!

⚡ VOCÊ ESTÁ CORRENDO RISCOS DESNECESSÁRIOS?

Se sua empresa:

– Está preparando documentação para registro de medicamentos

– Recebeu exigências relacionadas à validação analítica

– Precisa transferir métodos entre laboratórios

– Utiliza métodos não compendiais ou adaptados

🚀 VAMOS BLINDAR SEU PROCESSO DE REGISTRO?

Deixe nos comentários: Qual é seu maior desafio com validação de métodos analíticos?

Ou envie-me uma mensagem direta para uma análise preliminar da sua documentação de validação!

consultoria@a3analitica.com

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Transformando desafios analíticos em registros aprovados! Seu estudo de validação é minha paixão há 20 anos! 💙