VALIDAÇÃO DE METODOLOGIA ANALÍTICA

🚨 ALERTA: SEU ESTUDO DE VALIDAÇÃO ANALÍTICA PODE SER DESCARTADO PELA ANVISA EM SEGUNDOS! 🚨

Olá, conexões farmacêuticas! 👋

Você sabia que um único erro na escolha da substância química de referência pode INVALIDAR COMPLETAMENTE seu estudo de validação analítica?

Isso mesmo! Depois de analisar centenas de processos de exigências, descobri que mais de 30% dos indeferimentos por validação analítica ocorrem por uso INCORRETO de padrões de referência!

💥 A ARMADILHA INVISÍVEL QUE ESTÁ DESTRUINDO REGISTROS

Adoção de boas práticas de validação de métodos exige o uso apenas de substâncias autorizadas para evitar prejuízos, desperdício de recursos e comprometimento no acesso a medicamentos.

🔍 O SEGREDO QUE NINGUÉM TE CONTOU SOBRE PADRÕES DE REFERÊNCIA

A RDC166 estabelece uma HIERARQUIA CLARA que muitos laboratórios desconhecem:

1️⃣ Substância Química de Referência Farmacopeica (SQF) – PREFERENCIAL e OBRIGATÓRIA quando disponível

2️⃣ Substância Química de Referência Caracterizada (SQC) – Permitida SOMENTE com relatório de caracterização COMPLETO

3️⃣ Substância Química de Trabalho (SQT) – PROIBIDA durante estudos de validação analítica (Art. 18)

🧪 OS ERROS FATAIS DO SEU REGISTRO

Após avaliar centenas de processos, identifiquei os “pecados mortais” da validação e recebimento de Exigência técnica garantida:

1️⃣ Uso de SQT quando deveria usar SQF ou SQC

2️⃣ Relatório de caracterização incompleto para SQC

3️⃣ Ausência de dados brutos das técnicas de caracterização

4️⃣ Falta de rastreabilidade dos padrões utilizados

5️⃣ Uso de substâncias com prazo de validade expirado

💡 COMO POSSO SALVAR SEU REGISTRO ANTES QUE SEJA TARDE?

Com minha expertise, ofereço:

✅ Avaliação técnica preliminar da sua estratégia de validação ANTES de iniciar os estudos

✅ Lista completa de consumíveis necessários para seu estudo específico

✅ Verificação da conformidade dos padrões de referência com a legislação

✅ Elaboração de relatórios de caracterização blindados contra exigências

✅ Estratégias alternativas para casos onde a SQF não está disponível

📊 RESULTADOS QUE TRANSFORMAM NEGÓCIOS

Eu posso te ajudar se sua empresa:

– Está planejando estudos de validação analítica

– Utiliza SQC em vez de SQF

– Tem dúvidas sobre a caracterização adequada de padrões

– Recebeu exigências relacionadas a substâncias de referência

🚀 VAMOS BLINDAR SUA VALIDAÇÃO ANALÍTICA?

Deixe nos comentários: Qual padrão de referência você utiliza atualmente para validação analítica?

Ou envie-me uma mensagem direta para uma AVALIAÇÃO TÉCNICA antes de iniciar seus estudos!

consultoria@a3analitica.com

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Economize milhões evitando o erro mais comum em validação analítica! Sua escolha de padrão de referência define o destino do seu registro. 💊🔬