Tirzepatida, IFA e manipulação — o que a Nota Técnica nº 200/2025 da Anvisa consolida

Tirzepatida e a Nota Técnica nº 200/2025 da Anvisa: importação de IFA, controle sanitário e regras para manipulação magistral

Entenda o que a Nota Técnica 200/2025 da Anvisa consolida sobre tirzepatida: importação de IFA, rastreabilidade, qualidade e manipulação.

A Nota Técnica nº 200/2025/SEI/GIMED/GGFIS/DIRE4/ANVISA (Processo nº 25351.915871/2025-37) foi elaborada para consolidar e harmonizar entendimentos sobre:

• importação de Insumos Farmacêuticos Ativos (IFAs) agonistas do GLP-1;
• controle sanitário e rastreabilidade ao longo da cadeia;
• condições para manipulação (preparações magistrais), com destaque para semaglutida e tirzepatida.

O pano de fundo, segundo o próprio documento, é o aumento relevante do uso dessas substâncias e o crescimento de manipulações (inclusive injetáveis) “análogas” a medicamentos registrados, o que elevou a atenção regulatória sobre qualidade, efetividade, segurança e rastreabilidade.

Ponto-chave: a Anvisa enfatiza a necessidade de direcionar o mercado para reduzir riscos ligados a importação irregular, fornecedores não qualificados, controle de qualidade frágil e uso inadequado.

O arcabouço regulatório citado: o que sustenta o entendimento da Anvisa?

A Nota Técnica reúne fundamentos e interpretações principalmente a partir de normas já existentes, como:

1. RDC nº 81/2008 (importação de bens/produtos sob vigilância sanitária)
2. RDC nº 204/2006 (boas práticas e condições para importação/comercialização de insumos farmacêuticos)
3. IN nº 62/2020 (exigências para qualificação de fornecedores e controle de qualidade, incluindo rastreabilidade e auditorias)
4. RDC nº 67/2007 (Boas Práticas de Manipulação em Farmácias)
5. Menções ao cadastro de IFA e consultas em base de dados da Agência no contexto regulatório aplicável (ex.: RDC nº 637/2022, conforme referida na Nota).

Além disso, a Nota Técnica reforça um entendimento jurídico já sustentado em manifestações anteriores: as exigências da RDC 204/2006 alcançam tanto insumos destinados à fabricação industrial quanto à manipulação (nacionais ou importados).

Consulta a NT 200/2025 aqui PDF PDF 25351.915871/2025-37 (NOTA TÉCNICA Nº 200/2025/SEI/GIMED/GGFIS/DIRE4/ANVISA Processo nº 25351.915871/2025-37)

Tirzepatida e o enquadramento na Anvisa

Dentro do conteúdo transcrito, a Nota Técnica registra que:

• o medicamento Mounjaro® teve registro aprovado pela Anvisa em 25/09/2023; Consulte a regularização do produto aqui Consultas – Agência Nacional de Vigilância Sanitária
• a tirzepatida é descrita como uma molécula cuja produção envolve técnicas avançadas de síntese química (cadeia peptídica construída por adição sequencial de aminoácidos protegidos e posterior modificação para estabilidade e meia-vida).

Interpretação operacional destacada no documento: a possibilidade de manipulação magistral passa por pressupostos como:

• histórico de uso em medicamento registrado na Anvisa (no sentido de que segurança/eficácia foram avaliadas no processo de registro do medicamento); regularização do produto no site da Anvisa aqui Consultas – Agência Nacional de Vigilância Sanitária
• cumprimento rigoroso de requisitos técnicos e de Boas Práticas para manipulação, além de controles analíticos e rastreabilidade.

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Importação de IFAs agonistas de GLP-1:

A Nota Técnica apresenta uma proposta de procedimento/fluxo padronizado para importação e controle, com mecanismos de reforço regulatório. Entre os pontos descritos:

1) Direcionamento e controle aduaneiro

• Direcionamento obrigatório ao “Canal Amarelo” para determinados IFAs (a Nota cita: liraglutida, semaglutida e tirzepatida, com seus CAS e NCMs).
• Deferimento sob Termo de Guarda e Responsabilidade, permitindo amostragem para testes em território nacional.

2) Evidências técnicas e rastreabilidade

• Certificado de Análise (CoA) do fabricante com rastreabilidade validada.
• Laudos laboratoriais emitidos por laboratório próprio ou terceirizado reconhecido pela REBLAS.
• Submissão de laudos para análise técnica antes de liberação definitiva (fluxo citado no documento).
• Consulte laboratórios Reblas aqui Microsoft Power BI

3) Qualificação robusta de fornecedores

• Obrigatoriedade de medidas como: rastreabilidade documentada da cadeia de suprimento; avaliação periódica de risco; auditorias técnicas presenciais (com escopo e duração suficientes para avaliar BPF, risco de contaminação cruzada etc.); registro formal de não conformidades e ações corretivas.

Não basta “ter CoA”; é necessário sustentar tecnicamente a qualidade do IFA com qualificação de fornecedor + análises laboratoriais + rastreabilidade completa.

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Manipulação magistral e os condicionantes a Nota Técnica 200/2025

A Nota Técnica consolida que a manipulação de preparações com IFAs agonistas de GLP-1 deve observar critérios técnicos, com destaque para:

1) Critério de excepcionalidade e justificativa (RDC 67/2007)

A manipulação deve observar o item 5.10 da RDC nº 67/2007 (caráter excepcional, com justificativa técnica, especialmente quando não houver produtos equivalentes no mercado e a necessidade estiver documentada).

2) Histórico de uso em medicamento registrado (RDC 204/2006)

O documento sustenta que a manipulação de um IFA deve se apoiar no pressuposto de haver histórico de uso em medicamento previamente registrado.

3) Atenção especial a IFAs de origem biotecnológica

A Nota Técnica também traz a ideia de que, para IFAs de Tirzepatida de origem biotecnológica, não é possível extrapolar segurança/eficácia de um fabricante para outro, pois há dependência do processo produtivo (banco de células, comparabilidade etc.). Ou seja: o nível de exigência técnica e a sensibilidade regulatória tendem a ser ainda maiores.

4) Testes mínimos e documentação por lote (preparações magistrais)

O texto da NT200/2025 inclui um Anexo (3 tabelas distintas) com ensaios mínimos (ex.: identificação por HPLC/UV, mapa de peptídeo, pH, doseamento, impurezas/substâncias relacionadas, esterilidade, endotoxinas, entre outros), e reforça que os requisitos devem estar disponíveis para fiscalização.

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O que isso significa para importadores, distribuidoras, farmácias e clínicas?

Sem entrar em “atalhos” ou interpretações arriscadas, a leitura prática do material é que o mercado precisa operar com:

• cadeia de fornecimento rastreável (do fabricante ao uso);
• qualificação de fornecedor baseada em auditoria e risco (não apenas documentação);
• controle de qualidade robusto por lote (com métodos adequados para peptídeos/moléculas complexas);
• manipulação verdadeiramente magistral (prescrição individualizada, justificativa e aderência estrita às Boas Práticas).

Isso vale especialmente porque o documento descreve um cenário de fiscalização em que foram encontradas inconsistências técnicas, falhas em caracterização e fragilidades na qualificação de fornecedores.

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FAQ - PERGUNTAS FREQUENTES

A farmácia de manipulação pode importar diretamente tirzepatida (IFA)?

A Nota Técnica reforça um arranjo em que farmácias, em regra, devem adquirir IFAs de importadoras/distribuidoras regularizadas, com requisitos de cadastro, rastreabilidade e controle de qualidade conforme normas citadas (além das obrigações da própria farmácia na manipulação).

A tirzepatida pode ser manipulada em farmácia magistral?

Sim! Existe a possibilidade desde que sejam cumpridos pressupostos como histórico em medicamento registrado e aderência estrita às exigências técnicas (RDC 67/2007, IN 62/2020, controles de qualidade, rastreabilidade etc.) da farmácia magistral para suportar tal atividade.

Quais são os pontos mais críticos para conformidade?

Em termos práticos, os mais sensíveis tendem a ser: qualificação do fabricante, laudos REBLAS, métodos analíticos adequados, rastreabilidade completa e documentação por lote (incluindo microbiologia, identificação, teor e impurezas).

Nota Técnica nº 200/2025 consolida que IFAs agonistas de GLP-1 exigem um nível de controle sanitário muito acima do “básico”, com foco em rastreabilidade, qualificação de fornecedores e evidência analítica por lote, além de reforçar condicionantes para a manipulação magistral.

Para empresas que atuam com importação de IFAs e/ou com manipulação, a adequação técnica e documental deixa de ser diferencial e passa a ser premissa operacional.

Se sua empresa atua com importação/distribuição de IFAs ou com manipulação, e precisa fortalecer documentação, rastreabilidade e controles analíticos conforme o entendimento consolidado, a A3 Analítica – Consultoria Farmacêutica pode apoiar com uma avaliação técnica do seu fluxo e um plano de adequação.

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