Rotulagem de Medicamentos

💊 Rotulagem de Medicamentos: o que muda na prática?

A Anvisa confirmou que as empresas têm até 30 de dezembro de 2025 para finalizar a adequação às regras da RDC 768/2022. E, para quem trabalha com medicamentos de notificação simplificada, vale reforçar alguns pontos essenciais:

🔎 O que se atualizar agora:
• Todos os produtos já comercializados precisam estar alinhados com o novo padrão de rotulagem até o prazo final.
• Como o sistema ainda não permite petições secundárias só para alterações de layout, a comprovação deve ser mantida internamente (documentação organizada é indispensável).
• Após 30/12/2025, qualquer nova notificação enviada à Anvisa só será aceita se vier completamente adequada às exigências da RDC.

⚠️ Pontos de atenção importantes:
• Inclusão ou exclusão de informações que não sigam a RDC 768/2022 exige análise prévia da Anvisa.
• Nenhuma informação fora da lista de obrigatórias ou facultativas pode aparecer na rotulagem.
• Para produtos com embalagem realizada por empresas diferentes, a indicação de “Embalado por” passa a ser facultativa, mas deve seguir o modelo recomendado quando utilizada.

📄 A Agência também disponibilizou um Perguntas & Respostas atualizado, que vale a leitura para evitar erros simples — e atrasos desnecessários.

⏳ Resumo do prazo:
✔ Adequação total até 30/12/2025
✔ Novas notificações: somente com rotulagem 100% conforme a norma
✔ Documentação interna obrigatória durante a transição

O momento é de revisar processos, alinhar áreas e garantir que nada passe despercebido. Rotulagem é detalhe — e detalhe é o que sustenta a conformidade.

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