Regularização de Medicamentos
🚨 RDC 991/2025: Novas Regras para Regularização de Medicamentos! 🚨 A #Anvisa divulgou a Resolução RDC Nº 991/2025. Esta nova RDC traz alterações importantes à RDC nº 948/2024, que estabelece os requisitos sanitários para a regularização de medicamentos de uso humano. Principais Destaques da RDC 991/2025: – Agilidade na Regularização: A “Notificação Sanitária” poderá, em […]
🚨 RDC 991/2025: Novas Regras para Regularização de Medicamentos! 🚨
A #Anvisa divulgou a Resolução RDC Nº 991/2025. Esta nova RDC traz alterações importantes à RDC nº 948/2024, que estabelece os requisitos sanitários para a regularização de medicamentos de uso humano.
Principais Destaques da RDC 991/2025:
– Agilidade na Regularização: A “Notificação Sanitária” poderá, em certos casos, dispensar a prévia avaliação do dossiê técnico (Art. 1º), prometendo mais celeridade para alguns processos.
– Definições Atualizadas: Novas definições para “estudos não clínicos” (incluindo in silico, in vivo e in vitro) e “relação benefício/risco” (Art. 2º), trazendo mais clareza para a elaboração de dossiês.
– Qualidade do IFA e Produtos Intermediários: Reforça a responsabilidade do solicitante pela qualidade do Insumo Farmacêutico Ativo (IFA) e permite a apresentação de comprovação de Boas Práticas de Fabricação (BPF) para produtos intermediários, emitida pela Anvisa ou órgão sanitário do país fabricante (Art. 11).
– Aproveitamento de Dados: Estabelece condições para o uso de dados de segurança e eficácia já existentes para medicamentos novos e inovadores, desde que não haja diferenças significativas no perfil (Art. 28 e 29). Isso pode otimizar o desenvolvimento e reduzir a duplicação de esforços.
– Transparência Reforçada: Institui o “Parecer Público de Avaliação do Medicamento (PPAM)” para a maioria dos registros (com exceções), aumentando a transparência no processo de avaliação da Anvisa e permitindo que a indústria revise informações sensíveis antes da publicação (Art. 44).
– Harmonização de Estudos: Os estudos não clínicos devem seguir guias nacionais ou internacionais com requisitos técnicos semelhantes aos da Anvisa (Art. 32), promovendo a convergência regulatória.
– Revogações: Artigos específicos de RDCs anteriores (RDC 914/2024 e RDC 915/2024) são revogados, simplificando o arcabouço regulatório e consolidando as normas (Art. 59).
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