Regulamentação Brasil e o ICH Q12

Rumo a uma Regulamentação Mais Inteligente e Flexível com o ICH Q12

Newsletter Boletim do Conhecimento

Caro leitor,

É com satisfação que compartilhamos neste Boletim do Conhecimento uma visão integrada sobre as recentes possibilidades que vêm moldando a avaliação da qualidade  e a segurança dos medicamentos. Em especial, destacamos o guia ICH Q12.

Você já se perguntou como podemos tornar o processo de gestão de mudanças regulatórias mais ágil, previsível e eficiente — sem comprometer a segurança ou a qualidade dos medicamentos?

A resposta pode estar na flexibilidade regulatória bem estruturada, proporcionada por ferramentas como as Condições Estabelecidas (CEs), conforme propõe o guia ICH Q12.

Hoje queremos conversar com você sobre como essa abordagem, quando bem implementada, pode beneficiar diretamente os pacientes, a indústria farmacêutica e os órgãos reguladores — promovendo acesso contínuo a medicamentos e vacinas essenciais, além de viabilizar inovação com segurança.

Estamos em um momento decisivo sobre a flexibilidade regulatória!

O ICH Q12 propõe algo que há muito tempo a indústria espera: um modelo mais claro e harmonizado para lidar com mudanças pós-aprovação. Isso significa menos burocracia, mais eficiência e maior capacidade de adaptação frente às inovações tecnológicas e desafios de abastecimento — algo especialmente crítico no contexto de vacinas.

Mas atenção: essa flexibilidade só é alcançada se for construída sobre três pilares fundamentais:

• Conhecimento científico do produto e processo
• Gestão de riscos de qualidade
• Um sistema de qualidade farmacêutica (PQS) robusto

E vou além!:

Imagine o pH de uma etapa crítica de formulação de uma vacina. Ao invés de  registrar esse valor como um “detalhe fixo” no dossiê do produto, você identifica uma faixa operacional segura e justificada com dados de desenvolvimento e estudos robustos operacionais e com segurança técnica. Desta forma, mudanças dentro dessa faixa não precisam de nova aprovação regulatória — você notifica, ou até mesmo, dentro de um sistema da garantia da qualidade é possível apenas registrar internamente, com rastreabilidade e segurança na qualidade.

A lógica do ICH Q12, através das Condições Estabelecidas (CEs), também se estende às especificações analíticas. Para atributos, como por exemplo, a proteína transportadora residual em vacinas glicoconjugadas, se não forem críticos para a segurança ou eficácia, a necessidade de aprovação prévia para cada ajuste é cientificamente desnecessária e torna o processo regulatório excessivamente burocrático, ignorando o valor dos estudos técnicos.

🧭 E os desafios? Eles existem! Mas podem ser superados com estratégias técnico-regulatórias!

Sabemos que ainda há obstáculos:

• Diferenças na implementação do Q12 entre regiões
• Limitações de conhecimento em produtos legados
• Interpretações divergentes sobre o que pode ou não ser uma CE

💡 O que isso significa para você na prática?

– Significa repensar o modo como lidamos com o ciclo de vida dos produtos.

– Significa sair de um modelo reativo e rígido, para um modelo proativo, baseado em ciência e risco, onde cada mudança é avaliada pelo que realmente importa: impacto na qualidade, segurança e eficácia para o paciente.

Essa abordagem, embora ainda em fase de implementação em alguns mercados, já é um forte indicativo de como será o futuro da regulação farmacêutica. Um futuro mais integrado, previsível e voltado para a inovação.

📣 Convidamos você, profissional da indústria, a refletir conosco:

🔍 Como sua organização está se preparando para aplicar os conceitos do ICH Q12?

🔧 Quais barreiras internas (ou culturais) ainda dificultam uma abordagem de mudança mais flexível?

📈 Você já começou a mapear e justificar suas CEs de forma estruturada? Já existe processos implementados para desenhar este caminho?

Estamos diante de uma mudança de paradigma — e cada passo que dermos agora moldará a forma como desenvolvemos, produzimos e entregamos medicamentos e vacinas às futuras gerações.

ICH Q12 = Considerações Regulatórias e Técnicas para o Gerenciamento do Ciclo de Vida de Produtos Farmacêuticos Vídeo Introdutório.

Q12IWG_ConceptPaper_Approved_2020_0330.pdf

database.ich.org/sites/default/files/ICH Q12 Final 09062023-1080.mp4

ANVISA, Brasil – Em processo de implantação; Data: 1º de novembro de 2029; Referência: RDC 690/2022.

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