Registro simplificado de medicamentos no Brasil
🔄 ANVISA Atualiza Regras para Registro Simplificado de Medicamentos A ANVISA publicou a RDC nº 987/2025, que altera importantes dispositivos da RDC nº 954/2024, aprimorando os procedimentos para registro simplificado de medicamentos no Brasil. 📋 Principais mudanças: ✅ Ampliação do escopo: Inclui medicamentos de Parcerias de Desenvolvimento Produtivo (PDP) e Programa de Desenvolvimento e Inovação […]
🔄 ANVISA Atualiza Regras para Registro Simplificado de Medicamentos
A ANVISA publicou a RDC nº 987/2025, que altera importantes dispositivos da RDC nº 954/2024, aprimorando os procedimentos para registro simplificado de medicamentos no Brasil.
📋 Principais mudanças:
✅ Ampliação do escopo: Inclui medicamentos de Parcerias de Desenvolvimento Produtivo (PDP) e Programa de Desenvolvimento e Inovação Local (PDIL)
✅ Flexibilização de critérios: Novos requisitos para medicamentos equivalentes terapêuticos e produtos registrados conforme marcos regulatórios atuais
✅ Peticionamento eletrônico: Priorização do formato digital com exceções apenas em casos de indisponibilidade do sistema
✅ Renovação simplificada: Processo mais ágil com documentação reduzida
✅ Transparência: Exigência de acesso completo ao dossiê do medicamento matriz pelas empresas detentoras
💡 Impactos para o setor:
– Maior agilidade nos processos regulatórios
– Redução de custos para empresas farmacêuticas
– Fortalecimento das parcerias público-privadas
– Acesso mais rápido a medicamentos pela população
Esta atualização representa um importante avanço na modernização regulatória, equilibrando eficiência e segurança no registro de medicamentos.
A A3Analítica monitora continuamente as mudanças regulatórias que impactam o setor farmacêutico. Conte conosco para navegar com segurança no ambiente regulatório.
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