Registro e Pós-Registro de Medicamentos Biológicos na Anvisa

Registro e Pós-Registro de Medicamentos Biológicos na Anvisa

A Anvisa publicou recentemente a Nota Técnica nº 51/2025, trazendo mudanças significativas para quem atua com medicamentos biológicos no Brasil. Essa atualização aperfeiçoa orientações já previstas na NT 134/2024 sobre documentação, protocolo e análise de processos relacionados a esses produtos tão especiais para a saúde.

O que muda, na prática?

Classificação e Protocolos Específicos:
Agora, as categorias “biomedicamentos” passaram a ser melhor definidas, separando biotecnológicos de outros biomedicamentos. Com novos códigos de petição, fica mais fácil e transparente protocolar desde biológicos obtidos por processos inovadores até clássicos (como heparinas e hormônios extraídos).

Links sempre atualizados:
Os links para normas, modelos de documentos e orientações, com a chegada do novo portal AnvisaLegis, foram reformulados e facilitam o acesso direto às regulamentações mais recentes.
https://lnkd.in/dhemHmbY

Pós-Registro e Parecer Técnico:
As exigências de documentação aumentaram o rigor de análise, mas também promovem maior clareza. Agora, o envio da minuta de parecer técnico atualizada é obrigatório, de acordo com a RDC 913/2024.

Mudanças no Protocolo de Petições:
Com a RDC 947/2024, a maioria dos pedidos deve ser protocolada eletronicamente, um movimento importante para digitalizar e dar mais celeridade ao setor.

Alterações Pós-Registro e Aprovações Condicionais:
A nova Nota Técnica esclarece situações em que é possível protocolar múltiplas alterações em um único pedido, além de orientar sobre o procedimento otimizado para mudanças de qualidade quando avaliado por autoridades regulatórias reconhecidas internacionalmente.

Por que essas mudanças são relevantes?
Essas atualizações refletem o esforço da Anvisa em dar mais transparência, previsibilidade e agilidade tanto para empresas quanto para o mercado, assegurando a segurança da população e a modernização dos processos regulatórios. Práticas como o uso do AnvisaLegis e a simplificação de protocolos alinham o Brasil às melhores práticas mundiais, facilitando o ciclo de vida dos produtos biológicos.

Exemplo prático:
Imagine uma empresa que vai atualizar a formulação de sua vacina seguindo cepa recomendada pela OMS. Agora, há um código específico e uma trilha clara para esse protocolo, facilitando a análise pela Agência. Tudo ficou claro?

Se você atua no desenvolvimento, registro ou manutenção de medicamentos biológicos, fique atento: seguir as novas orientações pode evitar retrabalho, atrasos e trazer maior organização aos seus processos.

Faço votos para que o conteúdo tenha ajudado a atualizar sua rotina de trabalho! Para dúvidas me escreva! consultoria@a3analitica.com

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