RDC Nº 1.017/2026 = atualização da Portaria SVS/MS nº 344/1998

A Anvisa publicou a RDC Nº 1.017/2026, atualizando as listas de substâncias sujeitas a controle especial (Anexo I da Portaria SVS/MS nº 344/1998). A norma traz mudanças rigorosas para a prescrição, dispensação e controle de medicamentos específicos, fortalecendo a segurança dos pacientes.

Confira os principais destaques:

– Fenfluramina e Cenobamato:
Fenfluramina: Incluída na Lista “A3” e excluída da “F4”. Agora, sua prescrição exige a Notificação de Receita “A” (cor amarela) e é proibida sua manipulação. Além disso, o detentor do registro deve capacitar médicos e farmacêuticos e os pacientes precisam assinar um Termo de Responsabilidade cientes de riscos, com exigência de ecocardiogramas antes, durante (a cada 6 meses nos primeiros 2 anos e depois anualmente) e após o tratamento (6 meses após a última dose).

– Cenobamato: Incluído na Lista “C1”. Sua prescrição deve ser feita por Receita de Controle Especial (em 2 vias) e também exige a assinatura de um Termo de Responsabilidade. Devido ao alto risco de danos fetais, mulheres com potencial de engravidar precisam apresentar teste de gravidez (Beta-HCG) negativo antes do tratamento e mensalmente durante o uso, além de utilizar, no mínimo, dois métodos contraceptivos efetivos (sendo um de barreira) por 30 dias antes, durante todo o tratamento e por 4 meses após seu término.

# Regras de Transição e Prazos: Para os processos de importação e exportação de cenobamato ou medicamentos que o contenham que já estavam em andamento antes do início da vigência da RDC 1017/2026, estes podem ser concluídos seguindo os requisitos da legislação vigente na época. As novas solicitações, no entanto, já devem atender integralmente à nova Resolução.

A RDC 1017/2026 entrou em vigor na data de sua publicação: 25 de fevereiro de 2026.

A conformidade com essas normas é importante para garantir a segurança no uso desses medicamentos de alto risco e evitar sanções regulatórias.

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Confira a publicação na íntegra RDC Nº 1.017/2026 =
https://www.in.gov.br/en/web/dou/-/resolucao-da-diretoria-colegiada-anvisa-n-1.017-de-20-de-fevereiro-de-2026-688690658

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