RDC 1001/2025

💊 NOVIDADE PARA O SETOR DE MEDICAMENTOS 

A ANVISA publicou a RDC 1001/2025, um marco regulatório que visa otimizar e acelerar o acesso a medicamentos essenciais para a população brasileira!

Esta nova RDC estabelece os critérios para o enquadramento prioritário de diversas petições importantes no setor farmacêutico:

– Registro de medicamentos: Permite que novos produtos cheguem mais rapidamente ao mercado.

– Pós-registro: Agiliza alterações em medicamentos já registrados.

– Anuência prévia em ensaios clínicos: Facilita a pesquisa e o desenvolvimento de novas terapias no país.

– Certificação de Boas Práticas de Fabricação (CBPF): Assegura que a produção atenda aos padrões de qualidade.

O objetivo é da prioridade a processos que tenham relevância estratégica para a saúde pública. Isso significa que medicamentos e insumos farmacêuticos ativos (IFAs) que atendam a certas condições terão sua análise acelerada pela ANVISA.

A norma detalha situações específicas que justificam a prioridade. Entre elas, destacam-se:

– Doenças de Alto Impacto: Medicamentos destinados a doenças negligenciadas, raras, emergentes ou reemergentes, emergências em saúde pública ou condições sérias debilitantes, especialmente quando não há alternativa terapêutica ou quando o novo medicamento representa uma melhora significativa de eficácia ou segurança.

– População Pediátrica: Novas formas farmacêuticas ou indicações para crianças que não possuem tratamento disponível.

– Vacinas e Soros: Produtos que serão incorporados ao Programa Nacional de Imunização (PNI) do Ministério da Saúde ou que previnam risco de desabastecimento do SUS.

– Inovação e Produção Nacional: Medicamentos (sintéticos, biológicos ou fitoterápicos) com todas as etapas de fabricação e/ou desenvolvimento realizadas no Brasil.

– Genéricos e Biossimilares Inéditos: As primeiras petições desses medicamentos, que promovem a concorrência e o acesso.

– Parcerias Estratégicas: Medicamentos objeto de Parcerias de Desenvolvimento Produtivo (PDP) ou do Programa de Desenvolvimento e Inovação Local (PDIL).

– Risco de Desabastecimento: Petições que visam evitar a falta de medicamentos no mercado com impacto na saúde pública.

 Prazos: 

– Registro de Medicamento: até 120 dias.

– Pós-registro: até 60 dias.

– Anuência prévia de DDCM/DEEC e modificações substanciais: até 60 dias. A própria decisão sobre o enquadramento na categoria prioritária deve ocorrer em até 45 dias, ou 15 dias para petições de ensaios clínicos.

Acesse a publicação na íntegra 

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