Peticionamento – Biologico
Anvisa disponibiliza peticionamento eletrônico para alguns assuntos cuja análise é realizada pela Coordenação de Equivalência Terapêutica (Ceter), vinculada à Gerência Geral de Medicamentos e Produtos Biológicos (GGMED) da Anvisa. A alteração refere-se somente à forma de entrega dos documentos, que passa a ser totalmente eletrônica. Os códigos já disponíveis para peticionamento digital, conforme segue: 11487 Medicamento inovador – Estudo de biodisponibilidade relativa 557 […]
Anvisa disponibiliza peticionamento eletrônico para alguns assuntos cuja análise é realizada pela Coordenação de Equivalência Terapêutica (Ceter), vinculada à Gerência Geral de Medicamentos e Produtos Biológicos (GGMED) da Anvisa.
A alteração refere-se somente à forma de entrega dos documentos, que passa a ser totalmente eletrônica.
Os códigos já disponíveis para peticionamento digital, conforme segue:
| 11487 | Medicamento inovador – Estudo de biodisponibilidade relativa |
| 557 | Medicamento novo – Estudo de biodisponibilidade relativa |
| 10846 | Produto biológico – Estudo de farmacocinética |
Além disso, a Ceter informa que os assuntos
10416 (Genérico – Aditamento de estudo de biodisponibilidade relativa ou bioisenção) e
10415 (Similar – Aditamento de estudo de biodisponibilidade relativa ou bioisenção)
serão desmembrados e, a partir do dia 21/julho/2020, não estarão mais disponíveis.
Estes códigos serão substituídos pelos assuntos abaixo para petições eletrônicas.
| 11630 | Genérico – Estudo de biodisponibilidade relativa |
| 11631 | Genérico – Estudo de bioisenção |
| 11632 | Similar – Estudo de biodisponibilidade relativa |
| 11633 | Similar – Estudo de bioisenção |
Dessa forma, a Anvisa ressalta que as petições de equivalência terapêutica deixam, definitivamente, de exigir documentos em papel e passam a ser exclusivamente eletrônico.
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