Pesquisa clínica – Relatório Anual de Atividades 2024
A ANVISA, por meio da COPEC, lançou a 8ª edição de seu Relatório Anual de Atividades 2024, um documento essencial sobre a pesquisa clínica no Brasil. O relatório destaca: – Avanços Regulatórios: Novas leis e RDCs (como a 14.874/2024 e a 945/2024) visam otimizar processos e reduzir prazos de análise para até 90 dias úteis […]
A ANVISA, por meio da COPEC, lançou a 8ª edição de seu Relatório Anual de Atividades 2024, um documento essencial sobre a pesquisa clínica no Brasil.
O relatório destaca:
– Avanços Regulatórios: Novas leis e RDCs (como a 14.874/2024 e a 945/2024) visam otimizar processos e reduzir prazos de análise para até 90 dias úteis para petições primárias.
– DDCMs (Dossiês de Desenvolvimento Clínico): Redução de 16% nas novas submissões em 2023-2024 comparado a 2020-2022 (impacto da COVID-19). Medicamentos sintéticos e biológicos são as categorias predominantes.
– DEECs (Ensaios Clínicos): Submissões estáveis, com forte dependência de patrocínio estrangeiro (91%).
– Desafios Regulatórios: Aumento para 26% de petições liberadas por “decurso de prazo” em 2024, refletindo sobrecarga da ANVISA e prazos de análise para petições não priorizadas que superam 9 meses, enquanto as priorizadas para doenças raras também excedem a meta de 30 dias (68 dias).
– Fases e Áreas Terapêuticas: Ensaios de Fase 3 continuam dominantes (61% a 63%). A oncologia é a área mais pesquisada (42% dos DEECs).
– Início de Estudos e Cancelamentos: Mais da metade dos ensaios autorizados (54%) não iniciou após 6 meses. A principal razão para cancelamentos e desistências é a “mudança de estratégia do patrocinador” (42%).
– Acesso Assistencial: Programas de acesso (uso compassivo, expandido, pós-estudo) mostram agilidade na autorização.
– Qualidade e Concentração Geográfica: A ANVISA realizou 4 inspeções de Boas Práticas Clínicas (BPC), identificando 51 achados. A pesquisa clínica mantém alta concentração nas regiões Sudeste e Sul.
O relatório é uma ferramenta crucial para entender o panorama atual da pesquisa clínica no Brasil, apontando progressos e áreas que necessitam de maior atenção e investimento para fortalecer o ecossistema.
Segue link completo: Relatórios anuais — Agência Nacional de Vigilância Sanitária – Anvisa
hashtag#A3Analítica hashtag#Anvisa hashtag#Biológicos hashtag#PesquisaClínica hashtag#Medicamentos
A sua empresa necessita desse tipo de suporte?
Fale conosco
