Novo fabricante de IFA via PGMP

O que eu faria se eu quisesse incluir um novo fabricante de IFA via PGMP…

Incluir um novo fabricante de IFA não precisa ser um pesadelo regulatório. Se você quer usar o PGMP (Protocolo de Gerenciamento de Mudanças Pós-Registro) para ganhar agilidade e garantir conformidade, o segredo está no rigor da avaliação documental.

Abaixo, listei os pilares que eu considero essenciais, porém não únicos, para que essa transição seja estratégica e sem surpresas na ANVISA

1- Validaria o “Passaporte” de Qualidade: O primeiro passo é garantir o CBPF atualizado. Sem conformidade na origem, não há agilidade no destino.

2- Decifraria o DNA do IFA: Analisaria profundamente as especificações técnicas e a rota de síntese. Conhecer as impurezas é o que separa um processo seguro de um risco regulatório.

3- Exigiria Provas de Estabilidade: Não basta ser bom hoje, tem que ser estável. Relatórios de estabilidade de longa duração e acelerada são inegociáveis para a segurança do medicamento.

4- Blindaria o Dossiê com o DMF: O Drug Master File (DMF) é a inteligência por trás do IFA. Ter o histórico de alterações e o dossiê completo é o que garante a robustez do seu pós-registro.

5- Mapearia Riscos Invisíveis: Faria um pente-fino nas declarações de contaminantes críticos (nitrosaminas e metais pesados). Antecipar problemas é a marca de uma gestão estratégica.

O PGMP é uma ferramenta poderosa e possível!

Sua empresa está pronta para incluir novos fabricantes de IFA?

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