Manual CADIFA nº 01, 3ª versão
Manual CADIFA nº 01, 3ª versão A CADIFA (carta de adequação de dossiê de insumo farmacêutico ativo) é o instrumento administrativo que atesta a adequação do DIFA (dossiê de insumo farmacêutico ativo) à RDC nº 359/2020. Em outras palavras, atesta que a qualidade do IFA é adequadamente controlada pelo conjunto de testes que compõem […]
Manual CADIFA nº 01, 3ª versão
A CADIFA (carta de adequação de dossiê de insumo farmacêutico ativo) é o instrumento administrativo que atesta a adequação do DIFA (dossiê de insumo farmacêutico ativo) à RDC nº 359/2020. Em outras palavras, atesta que a qualidade do IFA é adequadamente controlada pelo conjunto de testes que compõem sua especificação. A CADIFA não substitui o certificado de análise nem garante que um lote do IFA atenda as especificações.
As informações e requerimentos descritos neste documento têm o objetivo de facilitar o fluxo e análise das petições relacionadas a CADIFA. Se necessário, de forma a possibilitar uma melhor apresentação, pode-se alterar o formato das informações, para facilitar o seu entendimento e avaliação dos resultados.
Este Manual é aplicável a todos os peticionamentos relacionados a CADIFA, bem como às comunicações entre o detentor do DIFA e a Anvisa.
A A3Analítica conta com uma equipe multidisciplinar de profissionais capacitados e com experiência na indústria farmacêutica, prontos para auxiliar sua empresa a obter a CADIFA.
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